Was ist Envarsus - Tacrolimus und wofür wird es angewendet?
Envarsus ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus, das zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit einer Nieren- oder Lebertransplantation angewendet wird, um eine Abstoßung zu verhindern (ein Phänomen, bei dem das Immunsystem des Patienten das transplantierte Organ angreift). Envarsus kann auch zur Behandlung der Organabstoßung bei erwachsenen Patienten angewendet werden, bei denen die Therapie mit anderen Immunsuppressiva (Arzneimitteln, die die Aktivität des Immunsystems verringern) nicht wirksam ist. Envarsus ist ein "Hybrid" -Medikament. Dies bedeutet, dass Envarsus einem "Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält, jedoch mit einer anderen Formulierung und in verschiedenen Dosierungen im Handel erhältlich ist. Das Referenzarzneimittel für Envarsus ist Advagraf
Wie wird Envarsus - Tacrolimus angewendet?
Envarsus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie und in der Behandlung von Transplantationspatienten haben. Ein Übergang zu einer alternativen immunsuppressiven Therapie oder eine Änderung einer bestehenden Therapie sollte nur auf Beschluss und unter Aufsicht eines Transplantationsspezialisten erfolgen. Envarsus ist als Retardtablette mit Tacrolimus (0, 75, 1 und 4 mg) erhältlich. Diese "Retardtabletten" ermöglichen die langsame Freisetzung von Tacrolimus von der Tablette über einige Stunden in einem Format, das der Körper leicht aufnehmen kann. Auf diese Weise ist es möglich, das Arzneimittel nur einmal täglich zu verabreichen. Die Dosierungen von Envarsus werden basierend auf dem Gewicht des Patienten berechnet. Zur Verhinderung einer Abstoßung beträgt die Anfangsdosis bei Nierentransplantationspatienten 0, 17 mg pro kg Körpergewicht und Tag und bei Transplantationspatienten 0, 11 bis 0, 13 mg pro kg Körpergewicht und Tag Leber. Sie können versuchen, diese Anfangsdosen auch zur Behandlung der Abstoßung zu verwenden. Ihr Arzt sollte den Tacrolimus-Spiegel in Ihrem Blut überwachen, um sicherzustellen, dass bestimmte Grenzwerte nicht überschritten werden. Die Behandlung richtet sich nach dem Blutspiegel des Arzneimittels und dem Ansprechen des Patienten. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis möglicherweise reduziert werden. Schwarze Patienten benötigen möglicherweise höhere Dosen als weiße Probanden. Da die körpereigene Resorption von Tacrolimus bei Envarsus im Vergleich zu anderen auf Tacrolimus basierenden Arzneimitteln auf unterschiedliche Weise erfolgt, muss die Dosis von Envarsus bei Patienten, die von einer anderen Tacrolimus-Formulierung übertragen werden, 30% niedriger sein als die derzeitige Dosis . Envarsus sollte einmal täglich mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden. Envarsus wird nach der Transplantation oft zusammen mit anderen Immunsuppressiva verabreicht. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Envarsus - Tacrolimus?
Tacrolimus, der Wirkstoff in Envarsus, ist ein Immunsuppressivum. Tacrolimus reduziert die Aktivität einiger bestimmter Zellen des Immunsystems, so genannter T-Lymphozyten, die für die Aggression auf das transplantierte Organ (dh die Abstoßung von Organen) verantwortlich sind.
Welchen Nutzen hat Envarsus - Tacrolimus in diesen Studien gezeigt?
Da Envarsus dem Referenzarzneimittel Advagraf ähnlich ist, legte der Antragsteller Vergleichsdaten zu Advagraf vor. Angesichts der Unterschiede in Formulierung / Dosierung zwischen Envarsus und Advagraf wurden auch klinische Studien an Patienten durchgeführt. In diesen Studien wurde Envarsus mit Prograf verglichen, einem weit verbreiteten und bewährten Tacrolimus-Arzneimittel, das eine schnellere Freisetzung von Tacrolimus ermöglicht. Envarsus erwies sich in zwei Hauptstudien an Nierentransplantationspatienten als mindestens so wirksam wie Prograf. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen nach 12 Monaten ein Therapieversagen auftrat (Tod, Funktionsversagen oder Abstoßung des transplantierten Organs oder Abbruch der Nachsorge) . Die erste Studie umfasste 326 Patienten, die sich bereits einer Nierentransplantation unterzogen und derzeit mit Prograf und anderen Immunsuppressiva behandelt werden, um eine Abstoßung zu verhindern. Die Patienten wurden einmal täglich in die Envarsus-Behandlung überführt oder setzten die Prograf-Therapie zweimal täglich fort. In beiden Gruppen gab es eine Versagensrate von 2, 5% (4 von 162 mit Envarsus und 4 von 162 mit Prograf behandelten Patienten). In der zweiten Studie wurde Envarsus mit Prograf im Rahmen einer Standardtherapie verglichen, die an 543 Patienten durchgeführt wurde, bei denen kürzlich eine Nierentransplantation durchgeführt wurde. Bei 18, 3% der mit Envarsus behandelten Patienten (49 von 268) und bei 19, 6% der mit Prograf behandelten Patienten (54 von 275) trat ein Therapieversagen auf. Das Unternehmen legte auch Studien zu den Tacrolimus-Spiegeln im Körper nach der Einnahme von Envarsus vor. Diese zeigten, dass das Arzneimittel Tacrolimus-Spiegel produziert, die sich zuvor als wirksam bei der Behandlung und Vorbeugung von Abstoßung erwiesen hatten. Positive Ergebnisse wurden auch bei 29 Patienten berichtet, die unmittelbar nach einer Lebertransplantation mit Envarsus behandelt wurden und bei denen innerhalb von 360 Tagen nach der Transplantation keine Abstoßung des transplantierten Organs auftrat.
Welches Risiko ist mit Envarsus - Tacrolimus verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Envarsus (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Zittern, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Nierenprobleme, Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker), Diabetes und Hyperkaliämie (erhöhte Rate) Blutkalium), Bluthochdruck (Bluthochdruck) und Schlaflosigkeit. Abnormale Ergebnisse können auch in Leberfunktionstests gesammelt werden. Die vollständige Auflistung aller mit Envarsus berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Envarsus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder auf Substanzen allergisch sind, die als "Makrolide" bezeichnet werden (darunter Antibiotika wie Erythromycin).
Warum wurde Envarsus - Tacrolimus zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat entschieden, dass für die zugelassenen Dosen von Envarsus ein mit Advagraf und Prograf vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil nachgewiesen wurde. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie bei anderen zugelassenen Formen von Tacrolimus der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Envarsus zu erteilen
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Envarsus - Tacrolimus zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Envarsus so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für Envarsus Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Envarsus vermarktet, Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Envarsus verschreiben und vertreiben können, zusätzliches Informationsmaterial zur Verfügung stellen. Dabei werden ihre Verwendungen und zugelassenen Dosen sowie die Notwendigkeit hervorgehoben, beim Umstieg auf alternative Tacrolimus-Formulierungen besondere Aufmerksamkeit zu schenken. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Envarsus - Tacrolimus
Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Envarsus, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Envarsus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2014.
