Was ist Potactasol - Topotecan?
Potactasol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) erhältlich.
Potactasol ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Potactasol einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Hycamtin ähnlich ist.
Wofür wird Potactasol - Topotecan angewendet?
Potactasol ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist als einzigartige Therapie für die Behandlung von Patienten angezeigt, die an folgenden Erkrankungen leiden:
- metastasiertes Ovarialkarzinom (dh das hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet). Es wird nach dem negativen Ausgang von mindestens einer anderen Behandlung verwendet;
- kleinzelliger Lungenkrebs, wenn das Karzinom erneut auftritt. Es wird angewendet, wenn eine weitere Behandlung mit dem ursprünglichen Therapieschema nicht empfohlen wird.
Das Arzneimittel wird auch in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) bei der Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs, bei Rezidiven nach Strahlentherapie oder im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (Stadium IVB) angewendet Karzinom hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Wie wird Potactasol - Topotecan angewendet?
Die Behandlung mit Potactasol sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung der Chemotherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Infusionen sollten in einer spezialisierten Krebsabteilung durchgeführt werden. Vor der Behandlung müssen die Werte für weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin im Blut untersucht werden, um sicherzustellen, dass diese Werte über den festgelegten Mindestwerten liegen. Wenn der Spiegel der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, kann die Dosis angepasst oder andere Arzneimittel verabreicht werden.
Die zu verabreichende Dosis von Potactasol hängt von der Art des behandelten Tumors sowie vom Gewicht und der Größe des Patienten ab. Bei alleiniger Anwendung gegen Eierstockkrebs wird es 30 Minuten lang intravenös injiziert. Bei Eierstock- und Lungenkrebs sollte Potactasol fünf Tage lang täglich im Abstand von drei Wochen zwischen dem Beginn jedes Zyklus verabreicht werden. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt werden.
Bei Gebärmutterhalskrebs wird Potactasol in Kombination mit Cisplatin an den Tagen 1, 2 und 3 (mit Cisplatin an Tag 1) als Infusion verabreicht. Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage für sechs Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt.
Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch dem EPAR beiliegt.
Wie wirkt Potactasol - Topotecan?
Der Wirkstoff in Potactasol, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der "topoisomerasischen Inhibitoren" gehört. Es blockiert ein Enzym, Topoisomerase I, das an der DNA-Vervielfältigung beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, brechen die DNA-Stränge ab. Auf diese Weise können sich Krebszellen nicht teilen und sterben. Potactasol beeinflusst auch Nicht-Krebszellen und verursacht somit Nebenwirkungen.
Wie wurde Potactasol - Topotecan untersucht?
Das Unternehmen präsentierte Daten zu Topotecan aus der wissenschaftlichen Literatur. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Potactasol ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Potactasol - Topotecan?
Da Potactasol ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels übereinstimmen.
Warum wurde Potactasol - Topotecan zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass Potactasol gemäß den Anforderungen der Europäischen Union mit Hycamtin vergleichbar ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie im Fall von Hycamtin die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Potactasol zu erteilen.
Weitere Informationen zu Potactasol - Topotecan
Am 6. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission der Actavis Group PTC ehf. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Potactasol, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Der vollständige EPACT für Potactasol kann auf der Website der Agentur eingesehen werden. Wenn Sie weitere Informationen zur Potactasol-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
