Was ist Aerinaze?
Aerinaze ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Desloratadin (2, 5 mg) und Pseudoephedrin (120 mg) enthält. Es ist in blau und weiß modifizierten Release-Tabletten erhältlich. Der Ausdruck "modifizierte Freisetzung" bedeutet, dass die Tabletten so hergestellt sind, dass einer der Wirkstoffe sofort und der andere während einiger Stunden freigesetzt wird.
Wofür wird Aerinaze angewendet?
Aerinaze ist zur Behandlung von Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen, eine durch eine Pollenallergie verursachte Entzündung der Nasennebenhöhlen) bei Patienten mit verstopfter Nase (verstopfte Nase) angezeigt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Aerinaze angewendet?
Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren beträgt die empfohlene Dosis von Aerinaze zweimal täglich eine Tablette, die unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen wird. Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein, und das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, nachdem die Symptome, insbesondere die verstopfte Nase, verschwunden sind. Eine Behandlung über mehr als 10 Tage wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit des Arzneimittels bei verstopfter Nase abnehmen kann. Nach einer Verbesserung der Stauung können Patienten Desloratadin allein (allein) anwenden.
Wie wirkt Aerinaze?
Aerinaze enthält zwei Wirkstoffe: Desloratadin, ein Antihistaminikum, und Pseudoephedrin, ein abschwellendes Mittel für die Nase. Desloratadin blockiert die Rezeptoren, an denen normalerweise Histamin, eine Substanz im Körper, die allergische Symptome hervorruft, fixiert ist. Sobald die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht mehr entfalten und es wird eine Abnahme der Allergiesymptome beobachtet. Pseudoephedrin stimuliert die Freisetzung des chemischen Noradrenalin durch die Nervenenden, wodurch die Blutgefäße verengt werden. Auf diese Weise wird die von den Gefäßen abgegebene Flüssigkeitsmenge verringert und folglich die Schwellung und die Schleimbildung in der Nase verringert. In Aerinaze werden die beiden Wirkstoffe zusammen angewendet, da ein Antihistaminikum allein bei Patienten mit verstopfter Nase möglicherweise keine ausreichende Linderung bringt.
Aerinaze-Tabletten bestehen aus zwei Schichten: Die erste enthält Desloratadin, die zweite enthält Pseudoephedrin. Unmittelbar nach der Einnahme wird Desloratadin aus seiner Schicht freigesetzt
Pseudoephedrin wird innerhalb von 12 Stunden langsam freigesetzt. Auf diese Weise sollten Patienten die Tablette nur zweimal täglich einnehmen.
Desloratadin ist seit 2001 in der Europäischen Union (EU) erhältlich, während Pseudoephedrin seit vielen Jahren in rezeptfreien Arzneimitteln weit verbreitet ist.
Wie wurde Aerinaze untersucht?
Die Wirksamkeit von Aerinaze wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 1.248 erwachsenen und jugendlichen Patienten untersucht. In beiden Studien wurde Aerinaze mit Desloratadin allein und mit Pseudoephedrin-Monotherapie verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Heuschnupfensymptome, die von den Patienten vor Beginn der Behandlung und während der 15 Behandlungstage gemeldet wurden. Während der Studie zeichneten die Patienten die Symptome alle 12 Stunden in einem Tagebuch auf. Dabei wurde der Schweregrad der Symptome, die in den letzten 12 Stunden aufgetreten waren, anhand einer Standardskala bewertet.
Welchen Nutzen hat Aerinaze in diesen Studien gezeigt?
Aerinaze reduzierte die Symptome wirksamer als beide Wirkstoffe für sich. Bezüglich aller Symptome von Heuschnupfen, mit Ausnahme der verstopften Nase, berichteten Patienten, die Aerinaze einnahmen, von einer Verringerung der Symptome um 46, 0% im Vergleich zu 35, 9% der mit Pseudoephedrin allein behandelten Patienten. In Bezug auf die verstopfte Nase berichteten Patienten, die Aerinaze einnahmen, von einer Verringerung der Symptome um 37, 4% im Vergleich zu 26, 7% der Patienten, die nur mit Desloratadin behandelt wurden. Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie beobachtet.
Welches Risiko ist mit Aerinaze verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Aerinaze (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Mundtrockenheit, Schwindel, psychomotorische Hyperaktivität (Unruhe), Pharyngitis (Halsschmerzen), Anorexie (Verlust) Appetit), Verstopfung, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen und Nervosität. Die vollständige Auflistung aller mit Aerinaze berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Aerinaze darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Pseudoephedrin oder andere Bestandteile, gegen Adrenergika oder Loratadin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Monoaminoxidasehemmern behandelt werden (z. B. einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder die die Behandlung für weniger als zwei Wochen abgebrochen haben. Aerinaze darf auch nicht von Personen mit Engwinkelglaukom (erhöhter Augendruck), Harnverhalt (Schwierigkeiten beim Wasserlassen), Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck (erhöhter Blutdruck), Hyperthyreose (übermäßige Aktivität) eingenommen werden der Schilddrüse) oder eine Vorgeschichte oder Risikofaktoren für einen hämorrhagischen Schlaganfall (Schlaganfall durch eine Gehirnblutung).
Warum wurde Aerinaze zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aerinaze für die symptomatische Behandlung der mit einer verstopften Nase einhergehenden saisonalen allergischen Rhinitis gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. .
Weitere Informationen zu Aerinaze:
Am 30. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aerinaze in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerinaze finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2007.
