Was ist Vargatef - Nintedanib und wofür wird es angewendet?
Vargatef ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Lungenkrebs angewendet wird, die als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs bekannt ist. Vargatef wird zur Behandlung einer Art von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs angewendet, der als "Adenokarzinom" bezeichnet wird, wenn der Tumor lokal fortgeschritten ist, metastasiert (dh wenn sich Krebszellen von der ursprünglichen Stelle auf andere Körperteile ausgebreitet haben) oder lokal rezidiviert (dh als der Tumor im selben Bereich wieder auftrat). Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem Chemotherapeutikum namens Docetaxel bei Patienten angewendet, die bereits zuvor eine Chemotherapie erhalten haben. Vargatef enthält den Wirkstoff Nintedanib .
Wie wird Vargatef-Nintedanib angewendet?
Vargatef ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt eingeleitet und befolgt werden. Vargatef ist als Kapseln (100 und 150 mg) erhältlich, die oral eingenommen werden können, vorzugsweise mit der Nahrung. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg zweimal täglich (im Abstand von ca. 12 Stunden). Da Vargatef nicht am selben Tag wie Docetaxel eingenommen werden darf und Docetaxel am ersten Tag einer 21-tägigen Behandlung angewendet wird, sollte Vargatef vom zweiten bis zum 21. Tag eingenommen werden, während Docetaxel am ersten Tag angewendet wird. Behandlung mit Vargatef kann nach Absetzen von Docetaxel fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabilisiert und die Nebenwirkungen erträglich sind. Im Falle schwerwiegender Nebenwirkungen kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Vargatef abzubrechen und die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fortzusetzen. Bei anhaltenden schwerwiegenden Nebenwirkungen muss die Behandlung dauerhaft unterbrochen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Vargatef - Nintedanib?
Der Wirkstoff in Vargatef, Nintedanib, blockiert die Aktivität einiger Enzyme, die als Tyrosinkinasen bekannt sind. Diese Enzyme können in einigen Rezeptoren (wie VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) auf der Oberfläche von Tumorzellen und in Zellen des umgebenden Gewebes (z. B. Blutgefäßen) vorhanden sein, wo sie verschiedene Prozesse aktivieren, einschließlich Zellteilung und das Wachstum neuer Blutgefäße. Indem Nintedanib diese Enzyme blockiert, verringert es das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors und unterbricht die Blutversorgung, die das Wachstum der Zellen ermöglicht.
Welchen Nutzen hat Vargatef - nintedanib in diesen Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie mit 1 314 Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht auf die vorherige Behandlung ansprachen, wurde gezeigt, dass Vargatef in Kombination mit Docetaxel wirksamer ist als Docetaxel, das in Kombination mit Docetaxel allein angewendet wurde das Fortschreiten des Tumors verzögern. Das progressionsfreie Überleben (Zeitraum ohne Verschlechterung der Erkrankung) betrug 3, 5 Monate bei Patienten, die mit Vargatef und Docetaxel behandelt wurden, verglichen mit 2, 7 Monaten bei Patienten, die nur mit Docetaxel behandelt wurden. Darüber hinaus führte Vargatef zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens (der Lebensspanne des Patienten) in der Untergruppe der Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs vom Adenokarzinom-Typ: Das Gesamtüberleben betrug 12, 6 Monate bei den mit behandelten Patienten Vargatef und Docetaxel im Vergleich zu 10, 3 Monaten bei Patienten, die nur mit Docetaxel behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Vargatef - nintedanib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vargatef (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Erbrechen und erhöhte Blutspiegel bestimmter Leberenzyme (ein Zeichen möglicher Leberprobleme). Vargatef darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Vargatef finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Vargatef-nintedanib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vargatef gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass Vargatef das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt und das Leben in der Untergruppe der Patienten mit nichtkleinzelligem Adenokarzinom-Lungenkrebs verlängert. Auch wenn aus Sicherheitsgründen bei Patienten, die mit Vargatef und Docetaxel behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie behandelt wurden, eine größere Anzahl von Nebenwirkungen berichtet wurde, wurden diese Nebenwirkungen durch Dosisreduzierungen, unterstützende Behandlungen und Therapieunterbrechungen als beherrschbar angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vargatef - nintedanib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vargatef so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vargatef aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Vargatef vermarktet, Studien durchführen, um Wege zur Identifizierung von Patienten zu finden, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Vargatef - nintedanib
Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vargatef, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Vargatef-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.
