Was ist ViraferonPeg?
ViraferonPeg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie in einem Fertigpen zum Einmalgebrauch erhältlich, der jeweils 50, 80, 100, 120 oder 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b für 0, 5 ml enthält.
Wofür wird ViraferonPeg angewendet?
ViraferonPeg ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hepatitis C (eine durch das Hepatitis C-Virus verursachte Leberinfektion) vom chronischen Typ (langwierig) angezeigt. ViraferonPeg wird bei Patienten angewendet, die immer noch eine gute Leberfunktion haben, jedoch Anzeichen der Erkrankung aufweisen (erhöhte Transaminasen [Leberenzyme] und Vorhandensein von Infektionsmarkern im Blut wie virale RNA oder Antikörper gegen das Virus). Es kann bei Patienten angewendet werden, die ebenfalls an HIV (Human Immunodeficiency Virus) leiden. Die optimale Anwendung von ViraferonPeg erfolgt in Kombination mit Ribavirin (einem antiviralen Medikament). Diese Assoziation ist sowohl bei nicht vorbehandelten Patienten (d. H. Nie zuvor behandelt) als auch bei Patienten angezeigt, bei denen eine vorherige Behandlung, einschließlich einer beliebigen Art von Alpha-Interferon mit oder ohne Ribavirin, nicht angesprochen hat. ViraferonPeg kann allein angewendet werden (Monotherapie), wenn der Patient intolerant ist oder Ribavirin nicht einnehmen kann.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird ViraferonPeg angewendet?
Die Behandlung mit ViraferonPeg sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C hat. ViraferonPeg sollte einmal wöchentlich als subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht werden. In der Monotherapie beträgt das Dosierungsschema 0, 5 oder 1 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Woche, während in Kombination mit Ribavirin die Dosis 1, 5 Mikrogramm pro Kilogramm pro Woche beträgt. Die Dauer der Behandlung hängt vom Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung ab und kann von 24 Wochen bis zu einem Jahr variieren. Bei Nebenwirkungen kann es erforderlich sein, die Dosierung anzupassen. Weitere Informationen zur Dosierung finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch im EPAR enthalten ist.
ViraferonPeg sollte im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 ° C-8 ° C).
Wie funktioniert ViraferonPeg?
Der Wirkstoff in ViraferonPeg, Peginterferon alfa-2b, gehört zur Gruppe der "Interferone". Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffen wie Virusinfektionen entgegenzuwirken. Der Wirkungsmechanismus von Alpha-Interferonen bei Viruserkrankungen ist nicht
noch völlig bekannt; Es wird jedoch angenommen, dass sie als Immunmodulatoren (Substanzen, die die Immunantworten, dh die Abwehr des Organismus, modifizieren) wirken. Alpha-Interferone können auch die Verbreitung von Viren stoppen.
Peginterferon alfa-2b ähnelt Interferon alfa-2b, das bereits in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen IntronA erhältlich ist. Im Arzneimittel ViraferonPeg war Interferon alfa-2b "pegyliert" (dh mit einer Chemikalie namens "Polyethylenglycol" beschichtet). Auf diese Weise wird die Geschwindigkeit, mit der die Substanz aus dem Körper ausgeschieden wird, verringert und es ist daher möglich, das Arzneimittel weniger häufig zu verabreichen. Das in ViraferonPeg enthaltene Interferon alfa-2b wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist: Das heißt, es wird aus einem Bakterium gewonnen, in das ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das es in die Lage versetzt, Interferon zu produzieren. Das Ersatzinterferon wirkt wie natürlich hergestelltes Interferon alpha.
Wie wurde ViraferonPeg untersucht?
Die Anwendung der ViraferonPeg-Monotherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C wurde in einer Studie an 1.244 nicht vorbehandelten Erwachsenen untersucht. ViraferonPeg, das 48 Wochen lang einmal wöchentlich angewendet wurde (0, 5, 1 oder 1, 5 Mikrogramm / kg), wurde mit Interferon alfa-2b verglichen, das dreimal wöchentlich in 3 Millionen internationalen Einheiten (IE) verabreicht wurde. Die Anwendung von ViraferonPeg zusammen mit Ribavirin wurde über 48 Wochen bei 1.580 nicht vorbehandelten Patienten untersucht. In dieser Studie wurden zwei Behandlungsschemata verglichen: ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin und Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin. In zwei weiteren Studien wurde die Anwendung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin bei 565 Patienten, auch mit HIV, untersucht. In einer weiteren Studie wurde die Anwendung dieser Kombination bei 1 354 zuvor mit alpha-Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert) behandelten Patienten untersucht, bei denen die Behandlung keine Antwort gegeben hatte oder die Krankheit nach der Behandlung wieder aufgetreten war. .
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die RNA-Konzentration des Hepatitis-C-Virus im Blut vor und während der Behandlung sowie in der Kontrollperiode im Abstand von 24 Wochen.
Welchen Nutzen hat ViraferonPeg in diesen Studien gezeigt?
In der ersten Studie war ViraferonPeg wirksamer als Interferon alfa-2b. Die Anzahl der Patienten ohne virale RNA, die nach 24-wöchiger Behandlung im Umlauf waren, war bei den mit ViraferonPeg behandelten Personen höher als bei den mit Interferon alfa-2b behandelten: 46% der Personen, die ViraferonPeg erhielten, in 1, 5 Mikrogramm / kg / Woche im Vergleich zu 24% der Patienten, die den Komparator einnahmen.
Die Kombination von Ribavirin mit ViraferonPeg (eine Injektion pro Woche von 1, 5 Mikrogramm / kg) war wirksamer als die Kombination mit Interferon alfa-2b (3 Millionen IE dreimal pro Woche): Am Ende der Studie sprach die Behandlung auf a an größere Anzahl von Patienten (65% im Vergleich zu 54%).
Die Kombination von ViraferonPeg mit Ribavirin war auch bei der Behandlung von Hepatitis C bei gleichzeitigen HIV-Patienten wirksam. In der Studie zu Patienten, die nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hatten, reagierte etwa ein Fünftel von ihnen auf die Behandlung mit ViraferonPeg und Ribavirin.
Welches Risiko ist mit ViraferonPeg verbunden?
Die Nebenwirkungen von ViraferonPeg (im Allgemeinen bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen, Gewichtsverlust, Depressionen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Konzentrationsstörungen, emotionale Instabilität (Stimmungsschwankungen), Kopfschmerzen, Trockenheit Kiefer (trockener Mund), Atemnot (Keuchen), Pharyngitis (Halsschmerzen), Husten, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Anorexie (Appetitlosigkeit), Alopezie (Haarausfall), Juckreiz, trockene Haut, Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), muskuloskelettale Schmerzen (Schmerzen in Muskeln und Knochen), Entzündungen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Rötungen), Schwindel, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, grippeähnliche Symptome und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Auflistung aller mit ViraferonPeg gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
ViraferonPeg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. ViraferonPeg darf nicht angewendet werden bei:
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung in der Vorgeschichte;
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen;
- Patienten, die an einer Autoimmunkrankheit leiden (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Strukturen angreift);
- Patienten mit schweren Leberproblemen;
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, wenn nicht kontrolliert;
- Patienten mit Epilepsie oder anderen Problemen, die das Zentralnervensystem betreffen;
- HIV-Patienten mit Anzeichen einer schweren Lebererkrankung.
ViraferonPeg sollte in Kombination mit Ribavirin nicht bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet werden.
Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde ViraferonPeg zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ViraferonPeg bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die einen erhöhten Transaminasespiegel ohne Leberdekompensation aufweisen und für HCV-positiv sind, gegenüber den Risiken überwiegt. Serum- oder Anti-HCV-RNA, einschließlich klinisch stabiler HIV-naiver Behandlungspatienten. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von ViraferonPeg.
Weitere Informationen zu ViraferonPeg:
Am 29. Mai 2000 erteilte die Europäische Kommission SP Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ViraferonPeg in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Mai 2005 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ViraferonPeg finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2007.
