Was ist Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist als Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg) erhältlich.
Levetiracetam Accord ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Levetiracetam Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Keppra ähnlich ist.
Wofür wird Levetiracetam Accord angewendet?
Levetiracetam Accord kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden. Es ist eine Art von Epilepsie, bei der übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns Symptome wie plötzliche krampfartige Bewegungen eines Körperteils, Hörprobleme, Geruch oder Anblick, Taubheit oder plötzliches Gefühl der Angst hervorruft. Eine sekundäre Verallgemeinerung tritt auf, wenn sich die Hyperaktivität anschließend auf das gesamte Gehirn ausdehnt.
Levetiracetam Accord kann auch als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika bei der Behandlung von:
- teilweise einsetzende Krise mit oder ohne Generalisierung bei Patienten ab einem Monat;
myoklonische Anfälle (kurze, ruckartige Kontraktionen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
- primäre generalisierte tonisch-klonische Anfälle (schwerere Krisen, bei denen Bewusstlosigkeit auftritt) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die als genetisch bedingt geltende Epilepsie).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich
Wie wird Levetiracetam Accord angewendet?
Bei der Monotherapie sollte Levetiracetam Accord in einer Anfangsdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden, die nach zwei Wochen zweimal täglich auf 500 mg erhöht werden sollte. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten alle zwei Wochen auf eine maximale Dosis von 1 500 mg zweimal täglich erhöht werden.
Wenn Levetiracetam Accord zu einer anderen antiepileptischen Therapie hinzugefügt wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre, die mehr als 50 kg wiegen, zweimal täglich 500 mg. Die Tagesdosis kann zweimal täglich auf 1 500 mg erhöht werden. Bei Patienten zwischen sechs Monaten und 17 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die zweimal täglich auf bis zu 30 mg / kg erhöht werden kann.
Niedrigere Dosen werden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (z. B. bei älteren Patienten) angewendet. Levetiracetam Accord Tabletten sollten mit Flüssigkeit geschluckt werden.
Wie wirkt Levetiracetam Accord?
Der Wirkstoff in Levetiracetam Accord, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Wirkungsweise von Levetiracetam ist noch nicht vollständig geklärt. Levetiracetam scheint jedoch ein Protein namens synaptisches Vesikelprotein 2A zu stören, das sich im Raum zwischen den Nerven befindet und die Freisetzung chemischer Transmitter aus Nervenzellen beeinträchtigt. Dadurch kann Levetiracetam Accord die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisieren und Anfällen vorbeugen.
Wie wurde Levetiracetam Accord untersucht?
Da es sich bei Levetiracetam Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Keppra. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Levetiracetam Accord?
Da Levetiracetam Accord ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Warum wurde Levetiracetam Accord zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Levetiracetam Accord gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Keppra der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Accord zu erteilen.
Weitere Informationen zu Levetiracetam Accord
Am 3. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Accord, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2011.
