Was ist Glubrava?
Glubrava ist ein Arzneimittel, das als weiße und längliche Tabletten erhältlich ist und zwei Wirkstoffe enthält, Pioglitazon (15 mg) und Metforminhydrochlorid (850 mg).
Das Arzneimittel ist mit Competact vergleichbar, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Competact herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Glubrava verwendet werden.
Wofür wird Glubrava angewendet?
Glubrava wird bei Patienten (insbesondere bei Übergewichtigen) mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2-Diabetes) angewendet. Glubrava wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin allein (einem Antidiabetikum) in Höchstdosen nicht ausreichend behandelt werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Glubrava angewendet?
Die normale Dosis von Glubrava besteht aus einer Tablette, die zweimal täglich eingenommen wird. Patienten, die von Metformin allein zu Glubrava wechseln, müssen möglicherweise Pioglitazon langsam einführen, bis sie eine Dosis von 30 mg pro Tag erreichen. Bei Bedarf ist es möglich, direkt von Metformin nach Glubrava überzugehen. Die Einnahme von Glubrava während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten kann Magenprobleme verringern, die durch Metformin verursacht werden. Bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
Wie arbeitet Glubrava?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, da die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Glubrava enthält zwei Wirkstoffe, die jeweils eine andere Wirkung ausüben. Pioglitazon macht Zellen (Fett, Muskel und Leber) empfindlicher gegenüber Insulin, wodurch der Körper das von ihm produzierte Insulin besser nutzen kann. Metformin hemmt grundsätzlich die Glukoseproduktion und vermindert deren Aufnahme im Darm. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe ist eine Senkung des Blutzuckerspiegels, die zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes beiträgt.
Welche Studien wurden an Glubrava durchgeführt?
Pioglitazon allein wurde von der EU als Actos zugelassen und kann zusammen mit Metformin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten angewendet werden, deren Metformin allein keine ausreichende Kontrolle ermöglicht. Drei Studien mit Actos in Kombination mit Metformin als separate Tabletten wurden durchgeführt, um die Anwendung von Glubrava für dieselbe Indikation zu unterstützen. Diese Studien dauerten 4 Monate bis 2 Jahre und 1 305 Patienten nahmen die kombinierte Dosis ein. In diesen Studien wurde die Konzentration einer Substanz (HbA1c) im Blut gemessen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Welchen Nutzen hat Glubrava in diesen Studien gezeigt?
In allen Studien ermöglichte die Zugabe von 30 mg Pioglitazon zu Metformin eine verbesserte Blutzuckerkontrolle, wobei die HbA1c-Werte im Vergleich zu den Werten, die nur mit Metformin erhalten wurden, um 0, 64 bis 0, 89% weiter sanken Metformin.
Welches Risiko ist mit Glubrava verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Glubrava (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Sehstörungen, Gewichtszunahme, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen, Hämaturie (Blut im Urin) ) und erektile Dysfunktionen (Schwierigkeiten bei der Erektion). Die vollständige Auflistung aller mit Glubrava berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Glubrava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Pioglitazon, Metformin oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind, oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Leber- oder Nierenproblemen. Glubrava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Erkrankung leiden, die einen Sauerstoffmangel im Gewebe verursacht, z. B. bei einem kürzlichen Herzinfarkt oder einem Schock. Glubrava darf nicht angewendet werden bei Alkoholvergiftung, diabetischer Ketoazidose (hoher Ketonspiegel), Erkrankungen, die Auswirkungen auf die Nieren und das Stillen haben können. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Glubrava zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Glubrava die Behandlung vereinfacht und die Einhaltung verbessert, wenn eine Kombination von Wirkstoffen erforderlich ist .
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glubrava bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegt, und erteilte die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glubrava.
Weitere Informationen zu Glubrava
Am 11. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Takeda Global Research & Development Center (Europe) Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glubrava in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glubrava finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2008.
