Was ist Lamivudin / Zidovudin Teva?
Lamivudin / Zidovudin Teva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Lamivudin (150 mg) und Zidovudin (300 mg). Es ist als weiße, kapselförmige Tablette erhältlich.
Lamivudine / Zidovudine Teva ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Lamivudine / Zidovudine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Combivir ähnlich ist.
Wofür wird Lamivudine / Zidovudine Teva angewendet?
Lamivudin / Zidovudin Teva wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) angewendet, dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Lamivudin / Zidovudin Teva angewendet?
Die Behandlung mit Lamivudine / Zidovudine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat. Die empfohlene Dosis von Lamivudin / Zidovudin Teva für Patienten über 12 Jahre mit einem Gewicht von mindestens 30 kg beträgt eine Tablette zweimal täglich. Bei Kindern (unter 12 Jahren) mit einem Gewicht zwischen 14 und 30 kg hängt die Anzahl der einzunehmenden Tabletten und Halbtabletten vom Gewicht ab. Kinder unter 14 kg sollten separate Lösungen zum Einnehmen verwenden, die Lamivudin und Zidovudin enthalten. Kinder, die Lamivudine / Zidovudine Teva einnehmen, sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Wir empfehlen, die Tabletten zu schlucken, ohne sie zu zerdrücken. Patienten, die dazu nicht in der Lage sind, können die Tabletten zerkleinern und unmittelbar vor der Einnahme einer kleinen Menge von Nahrungsmitteln oder Getränken zugeben. Bei Patienten, die die Einnahme von Lamivudin oder Zidovudin abbrechen müssen oder die aufgrund von Problemen mit Nieren, Leber oder Blut ihre Dosis ändern müssen, müssen Arzneimittel, die Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt angewendet werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Lamivudine / Zidovudine Teva?
Beide Wirkstoffe in Lamivudin / Zidovudin Teva sind Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs). Sie üben eine ähnliche Wirkung aus und blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Lamivudin / Zidovudin Teva reduziert in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Lamivudin / Zidovudin Teva heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Beide Wirkstoffe sind seit mehreren Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich: Lamivudin ist seit 1996 als Epivir und Zidovudin seit Mitte der 1980er Jahre in der EU zugelassen.
Welche Studien wurden mit Lamivudin / Zidovudin Teva durchgeführt?
Da es sich bei Lamivudine / Zidovudine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, die zeigten, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Combivir bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Risiken und Vorteile von Lamivudine / Zidovudine Teva?
Da es sich bei Lamivudine / Zidovudine Teva um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Lamivudine / Zidovudine Teva zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass Lamivudin / Zidovudin Teva gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Combivir bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Combivir der Nutzen die festgestellten Risiken überwog. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudine / Zidovudine Teva zu erteilen.
Weitere Informationen zu Lamivudin / Zidovudin Teva
Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission der Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudine / Zidovudine Teva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12/2010.
