Was ist Xofigo - radio-223 dichloride und wofür wird es angewendet?
Xofigo ist ein Radiopharmazeutikum (ein Arzneimittel, das eine radioaktive Substanz enthält), das den Wirkstoff Radio-223-dichlorid enthält. Xofigo ist für die Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs (einer Drüse im männlichen Fortpflanzungssystem) angezeigt. Xofigo wird angewendet, wenn die medizinische oder chirurgische Kastration (Unterbrechung der Produktion männlicher Hormone im Körper, die durch medikamentöse Therapie oder chirurgische Eingriffe erzielt wurde) nicht funktioniert hat und wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat und dort Symptome verursacht (einschließlich) Schmerz), aber nicht auf andere innere Organe.
Wie wird Xofigo - radio-223 dichloride angewendet?
Xofigo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von Personal angewendet und angewendet werden, das zum Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln befugt ist, und nachdem der Patient von einem qualifizierten Arzt untersucht wurde. Xofigo ist als Injektionslösung erhältlich. Die Dosis von Xofigo wird basierend auf dem Körpergewicht des Patienten berechnet, um eine spezifische Dosis an Radioaktivität bereitzustellen (50 kBq pro kg Körpergewicht; das Kilobecquerel ist die Maßeinheit für eine Radionuklidaktivität). Das Arzneimittel wird durch langsame intravenöse Injektion verabreicht, in der Regel bis zu 1 Minute. Die Injektionen werden alle 4 Wochen für insgesamt 6 Injektionen wiederholt. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Xofigo - Radio-223-Dichlorid?
Der Wirkstoff in Xofigo, Radio-223, sendet kurzreichweitige Strahlung aus, sogenannte Alpha-Partikel. Radium wird im Körper wie das normalerweise in Knochen vorkommende Kalzium gehandhabt. Es reichert sich in den Knochengeweben an, in denen sich der Tumor ausgebreitet hat und in denen die Alpha-Partikel die umliegenden Krebszellen zerstören, und hilft, die Symptome des Karzinoms zu kontrollieren.
Welchen Nutzen hat Xofigo - radio-223 dichloride in diesen Studien gezeigt?
Xofigo wurde in einer Hauptstudie an 921 Männern mit Prostatakrebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hatte und in der das Arzneimittel angewendet wurde, mit Placebo (einer Substanz ohne Auswirkungen auf den Körper) als zusätzliche Behandlung im Vergleich zur Standardtherapie verglichen Die Unterdrückung männlicher Hormone durch medikamentöse Therapie oder Operation war nicht erfolgreich. Die Patienten erhielten bis zu 6 Injektionen im Abstand von 1 Monat und wurden nach der ersten Injektion bis zu 3 Jahre lang überwacht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Patienten. Das mediane Überleben bei Patienten, die mit Xofigo behandelt wurden, betrug 14, 9 Monate, verglichen mit 11, 3 Monaten in der Placebogruppe. Bei den mit Xofigo behandelten Patienten verging mehr Zeit, bis die Anzeichen und Symptome einer fortschreitenden Erkrankung, einschließlich Frakturen und Knochenschmerzen, wieder auftraten.
Welches Risiko ist mit Xofigo - radio-223 dichloride verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xofigo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Thrombozytopenie (verringerte Blutplättchenzahl). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie und Neutropenie (Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die für die Bekämpfung von Infektionen verantwortlich sind). Die vollständige Auflistung aller mit Xofigo berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Xofigo - radio-223 dichloride zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xofigo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Xofigo hatte einen klinisch signifikanten Vorteil in Bezug auf die Verlängerung des Lebens der Patienten und die Verzögerung des Auftretens von Anzeichen und Symptomen einer fortschreitenden Krankheit gezeigt. Die wichtigsten kurzfristigen Nebenwirkungen des Arzneimittels sind reversibel und wurden als beherrschbar angesehen. Die von Xofigo ausgestrahlten Strahlungen haben eine geringere Reichweite als die derzeit auf dem Markt erhältlichen. Dies kann dazu beitragen, den Schaden für benachbarte gesunde Gewebe zu begrenzen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Xofigo - Radio-223-dichlorid zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xofigo so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xofigo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Xofigo - Radio-223-dichlorid
Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Xofigo-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2013.
