Was ist Effentora?
Effentora ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fentanyl enthält und als lösliche Tabletten (die sich im Mund auflösen) erhältlich ist und 100, 200, 400, 600 oder 800 Mikrogramm Fentanyl enthält.
Wofür wird Effentora angewendet?
Effentora ist für die Behandlung von "Durchbruchschmerzen" (vorübergehende Schmerzerscheinungen) bei Erwachsenen mit Krebs indiziert, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphium und Fentanyl gehören) gegen chronische krebsbedingte Schmerzen behandelt wurden. Durchbruchschmerzen treten auf, wenn der Patient zusätzlich zu den Grundschmerzen über plötzliche Schmerzen klagt. trotz andauernder Behandlung mit Schmerzmitteln.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Effentora angewendet?
Die Effentora-Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes begonnen und fortgesetzt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Opioid-Therapie bei Krebspatienten hat.
Effentora muss zu Beginn der schmerzhaften Episode eingenommen werden. Die Tabletten müssen aus der Packung genommen und unmittelbar über einem Backenzahn zwischen Wange und Zahnfleisch in den Mund gegeben werden. Die Tablette löst sich in der Regel innerhalb von 14-25 Minuten auf und setzt den Wirkstoff frei, der direkt vom Blut aufgenommen wird. Nach 30 Minuten können etwaige Tablettenreste mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden. außerdem dürfen sie nicht ganz gesaugt, gekaut oder geschluckt werden. Patienten sollten nichts essen oder trinken, während sie die Tablette im Mund halten.
Zu Beginn der Therapie mit Effentora muss der Arzt von Fall zu Fall die geeignete Dosis ermitteln, die die Schmerzen des Patienten ausreichend lindert und gleichzeitig die Nebenwirkungen verringert. In der Regel beträgt die Anfangsdosis eine 100-Mikrogramm-Tablette, die erhöht werden kann, bis die optimale Erhaltungsdosis erreicht ist. Während der Dosisanpassung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Die endgültige Dosis sollte nicht mehr als zwei Tabletten enthalten. Sie kann jedoch überprüft werden, wenn der Patient mehr als vier Durchbruchschmerzen pro Tag hat. Dosen über 800 Mikrogramm wurden in klinischen Studien nicht bewertet. Es ist notwendig, mindestens 4 Stunden zu warten, bevor eine weitere Schmerzepisode behandelt wird.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Effentora?
Der Wirkstoff in Effentora, Fentanyl, ist ein Opioid (ein starkes Schmerzmittel in Verbindung mit Morphin). Es ist eine bekannte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzbekämpfung eingesetzt wird. In Effentora wird Fentanyl über eine Tablette in Lösung verabreicht, sodass es über die Mundschleimhaut absorbiert wird. Im Blut wirkt Fentanyl auf Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark und beugt so Schmerzen vor.
Wie wurde Effentora untersucht?
Da Fentanyl seit vielen Jahren verwendet wird, präsentierte das Pharmaunternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus eigenen Studien.
Die Wirkungen von Effentora bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen wurden in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 150 erwachsene Krebspatienten teilnahmen, die eine Opioidtherapie erhielten. Die erste Studie umfasste 72 Patienten, die zweite 78. In beiden Studien wurde jeder Patient während 10 verschiedener schmerzhafter Episoden behandelt: In sieben dieser Episoden wurde Effentora verabreicht, während in den verbleibenden drei Episoden jeder Patient a erhielt Placebo (Scheinbehandlung). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität in den ersten 30 oder 60 Minuten nach Einnahme der Tablette. Jeder Patient bewertete die Intensität seiner Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala.
Welchen Nutzen hat Effentora in diesen Studien gezeigt?
In beiden Studien war Effentora bei der Schmerzreduktion wirksamer als Placebo. In der ersten Studie wurde die Schmerzintensität in den 30 Minuten nach der Einnahme von Effentora um durchschnittlich 3, 2 Punkte und nach der Einnahme des Placebos um 2, 0 Punkte verringert. In der zweiten Studie wurde in den 60 Minuten nach der Einnahme von Effentora eine Verringerung der Schmerzintensität um 9, 7 Punkte und unter Placebo um 4, 9 Punkte festgestellt.
Welches Risiko ist mit Effentora verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Effentora (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schleudergefühl oder Instabilität, Übelkeit und Reaktionen an der Applikationsstelle der Tablette, einschließlich Schmerzen, Geschwüre, Reizungen, abnorme Empfindungen, Taubheitsgefühl, Rötung, Schwellung und Blasen. Effentora kann auch Nebenwirkungen hervorrufen, die häufig bei anderen Opioiden auftreten, die jedoch bei fortgesetzter Anwendung des Arzneimittels tendenziell abnehmen oder verschwinden. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (Verlangsamung oder Atemstillstand), Kreislaufdepression (Verringerung der Herzschlagfrequenz), Hypotonie (Blutdruckabfall) und Schock (unzureichende Blutversorgung des Gewebes). Die Patienten sollten daher überwacht werden, um solche Auswirkungen zu verhindern. Die vollständige Auflistung aller mit Effentora berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Effentora darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder eine der anderen Substanzen sind. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die nicht bereits Opioid-Schmerzmittel als Erhaltungstherapie zur Schmerzbekämpfung einnehmen, bei Patienten, die an schweren Atemproblemen leiden oder an einer schweren Erkrankung, die die Obstruktion der Lunge verursacht.
Effentora sollte bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Warum wurde Effentora zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Effentora bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Erhaltungstherapie mit einem Opioid gegen chronische Krebsschmerzen erhalten, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Effentora zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Effentora ergriffen?
Effentoras Produktionsunternehmen wird Informationsmaterial bereitstellen, um sicherzustellen, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe über den möglichen Missbrauch des Arzneimittels informiert sind. Das Unternehmen wird auch Angehörige der Gesundheitsberufe an die sichere Anwendung des Arzneimittels erinnern und die Risiken offenlegen, die sich aus einer versehentlichen Exposition gegenüber Fentanyl ergeben.
Weitere Informationen zu Effentora:
Am 4. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Effentora an Cephalon Europe, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Effentora finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008.
