Was ist Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält, der als weiße, ovale Tabletten (75, 150 und 300 mg) erhältlich ist.
Das Arzneimittel ähnelt Aprovel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Aprovel herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Irbesartan Winthrop verwendet werden können.
Wofür wird Irbesartan Winthrop angewendet?
Irbesartan Winthrop wird bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat. Irbesartan Winthrop wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet. Die Anwendung von Irbesartan Winthrop wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Irbesartan Winthrop angewendet?
Irbesartan Winthrop sollte mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 150 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht werden oder es können andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Hydrochlorothiazid zugesetzt werden. Eine Anfangsdosis von 75 mg kann bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (einer Blutreinigungstechnik) unterziehen, oder bei Patienten über 75 Jahren angewendet werden.
Bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Winthrop mit anderen Behandlungen für Bluthochdruck in Verbindung gebracht. Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 150 mg einmal täglich, die in der Regel auf 300 mg einmal täglich erhöht wird.
Wie wirkt Irbesartan Winthrop?
Der Wirkstoff in Irbesartan Winthrop, Irbesartan, ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", der die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert es die Wirkung des Hormons und ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu erweitern. Dies führt zu einem Blutdruckabfall und verringert die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken, wie z. B. Schlaganfall.
Wie wurde Irbesartan Winthrop untersucht?
Irbesartan Winthrop wurde zunächst in 11 Studien untersucht, um die Wirksamkeit bei Blutdruck zu bewerten. Irbesartan Winthrop wurde bei einer Gruppe von 712 Patienten mit Placebo (Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Atenol, Enalaprin oder Amlodipin) verglichen. Die Anwendung des Arzneimittels wurde auch in Kombination mit Hydrochlorothiazid bei 1.736 Patienten analysiert. Der Hauptwirkungsindex basierte auf der Senkung des diastolischen Blutdrucks (der Blutdruck, der im Intervall zwischen zwei Herzschlägen gemessen wurde).
Zur Behandlung von Nierenerkrankungen wurde Irbesartan Winthrop in zwei großen Studien mit insgesamt 2.326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht und seit mindestens zwei Jahren angewendet. In einer Studie wurden Marker für Nierenschäden untersucht und die eventuelle Freisetzung von Proteinalbumin im Urin durch die Nieren gemessen. In der zweiten Studie sollte überprüft werden, ob Irbesartan Winthrop dazu beiträgt, die Zeitspanne zu verlängern, die erforderlich ist, um den Kreatininspiegel im Blut des Patienten (ein Marker für Nierenerkrankungen) zu verdoppeln, bis Dialyse oder Nierentransplantation erforderlich werden bis zum tod. In dieser Studie wurde Irbesartan Winthrop mit Placebo und Amlodipin verglichen.
Welchen Nutzen hat Irbesartan Winthrop in diesen Studien gezeigt?
In Blutdruckstudien senkte Irbesartan Winthrop den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und zeigte ähnliche Wirkungen wie andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck. In Kombination mit Hydrochlorothiazid zeigten die beiden Arzneimittel eine zusätzliche Wirkung.
In der ersten Studie zu Nierenerkrankungen war Irbesartan Winthrop wirksamer als Placebo, um das auf der Grundlage der Proteinausscheidung gemessene Risiko für Nierenschäden zu senken. In der zweiten Studie zu Nierenerkrankungen verringerte Irbesartan Winthrop das Risiko einer Verdoppelung des Kreatininspiegels im Blut, einer Nierentransplantation oder einer Dialyse oder des Todesrisikos während der Studie im Vergleich zu Placebo um 20%. Gegenüber Amlodipin ergab sich eine relative Risikoreduktion von 23%. Der Hauptnutzen war die Wirkung auf den Kreatininspiegel im Blut.
Welches Risiko ist mit Irbesartan Winthrop verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Irbesartan Winthrop (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit und ein Anstieg der Kreatinkinase-Spiegel im Blut (ein Enzym in den Muskeln). Darüber hinaus berichtete mehr als einer von 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankungen über die folgenden Nebenwirkungen: Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), orthostatischer Schwindel (Stehen), orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck) stehenden) und muskuloskeletalen (Gelenk) Schmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Irbesartan Winthrop berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Irbesartan Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Nicht empfohlen für die ersten drei Monate der Schwangerschaft.
Warum wurde Irbesartan Winthrop zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Irbesartan Winthrop bei der Behandlung von Hypertonie und Nierenerkrankungen bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Winthrop wird empfohlen.
Weitere Informationen zu Irbesartan Winthrop:
Am 19. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Winthrop.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Winthrop finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
