Was ist Revlimid?
Revlimid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lenalidomid enthält. Es ist als Kapseln erhältlich (weiß: 5 mg; blaugrün und gelb: 10 mg; blau und weiß: 15 mg; weiß: 25 mg).
Wofür wird Revlimid angewendet?
Revlimid ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das in Kombination mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom angezeigt ist, die sich mindestens einer vorherigen Therapie unterzogen haben. Das multiple Myelom ist ein Tumor von Plasmazellen im Knochenmark.
Da die Zahl der Patienten mit multiplem Myelom gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Revlimid wurde am 12. Dezember 2003 als "Arzneimittel für seltene Leiden" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Revlimid angewendet?
Die Therapie mit Revlimid sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms haben.
Revlimid sollte in wiederholten Zyklen von 28 Tagen eingenommen werden: Der Patient sollte das Arzneimittel einmal täglich 21 Tage lang einnehmen und dann die Einnahme sieben Tage lang einstellen. Dexamethason sollte einmal täglich in einer Dosis von 40 mg an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 für die ersten 4 Zyklen und anschließend an den Tagen 1 bis 4 eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis von Revlimid beträgt 25 mg pro Tag. Diese Dosierung muss reduziert oder die Behandlung muss abgebrochen werden, je nach Zustand des Patienten und Thrombozytenwerten (Bestandteile des Blutes, die die Gerinnung fördern) und Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen). Eine niedrigere Dosis sollte auch bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die auch dem EPAR beigefügt ist.
Revlimid sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Kapseln sollten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser, geschluckt werden.
Wie arbeitet Revlimid?
Der in Revlimid enthaltene Wirkstoff Lenalidomid ist ein immunmodulatorischer Wirkstoff, der die Aktivität des Immunsystems (des natürlichen Abwehrsystems des Körpers) beeinflusst. Lenalidomid wirkt auf verschiedene Weise beim multiplen Myelom: Es hemmt die Entwicklung von Krebszellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt bestimmte Zellen des Immunsystems dazu an, Krebszellen anzugreifen.
Wie wurde Revlimid untersucht?
Die Wirkungen von Revlimid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Revlimid wurde in zwei Hauptstudien an 704 Patienten mit multiplem Myelom untersucht. In beiden Studien wurde Revlimid mit Placebo (Scheinbehandlung) in Kombination mit Dexamethason verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der Krankheit.
Welchen Nutzen hat Revlimid in diesen Studien gezeigt?
Revlimid war wirksamer als Placebo, um eine Verschlechterung des multiplen Myeloms zu verhindern. Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, stellt sich heraus, dass sich die Patienten, die Revlimid einnahmen, im Durchschnitt nach 48, 3 Wochen gegenüber 20, 1 Wochen mit Placebo behandelter Patienten verschlechterten.
Welches Risiko ist mit Revlimid verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Revlimid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verringerte Anzahl von Neutrophilen), Müdigkeit, Asthenie (Schwäche), Verstopfung, Muskelkrämpfe, Thrombozytopenie (verringerte Anzahl von Blutplättchen), Anämie ( Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen, Durchfall und Hautausschlag. Die vollständige Auflistung aller mit Revlimid berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Es wird angenommen, dass Lenalidomid für ein ungeborenes Kind schädlich ist. Daher sollte Revlimid nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden. Es darf auch nicht von Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen werden, es sei denn, sie treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um eine Schwangerschaft vor der Behandlung, während der Behandlung und kurz nach Beendigung der Behandlung zu vermeiden. Revlimid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lenalidomid oder eine der anderen Substanzen sind. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Revlimid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revlimid in Kombination mit Dexamethason gegenüber den Risiken für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom überwiegt, die sich mindestens einer früheren Therapie unterzogen haben. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revlimid zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Revlimid ergriffen?
Das Unternehmen Revlimid wird ein Brief- und Informationspaket für Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Merkblätter für Patienten bereitstellen, in denen erläutert wird, dass es voraussichtlich schädlich für den Fötus ist, und ausführlich erläutert, was alles getan werden muss, um das Arzneimittel sicher anzuwenden. . Darüber hinaus werden spezielle Karten für Patienten zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass jeder Patient alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ergreift. Jeder Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass Ärzten und Patienten Informationsmaterial und Patientenakten zur Verfügung gestellt werden.
Das Unternehmen muss außerdem in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftspräventionsprogramm durchführen und Informationen über die mögliche Verwendung des Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation sammeln. Die Packungen mit Revlimid-Kapseln enthalten auch einen Warnhinweis, der darauf hinweist, dass Lenalidomid für ein ungeborenes Kind als schädlich angesehen wird.
Weitere Informationen zu Revlimid:
Am 14. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Celgene Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revlimid in der gesamten Europäischen Union.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Revlimid finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revlimid finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2008
