Was ist Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Indacaterol enthält. Es ist als Kapseln mit einem Pulver zur Inhalation (150 und 300 Mikrogramm) erhältlich.
Wofür wird Oslif Breezhaler angewendet?
Oslif Breezhaler wird angewendet, um die Atemwege bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) offen zu halten. COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Oslif Breezhaler angewendet?
Oslif Breezhaler-Kapseln dürfen nur mit dem Oslif Breezhaler-Inhalator verwendet und nicht verschluckt werden. Zur Einnahme einer Dosis muss der Patient eine Kapsel in den Inhalator einführen, indem er das Pulver durch den Mund einatmet.
Die empfohlene Dosis beträgt eine 150-Mikrogramm-Kapsel einmal täglich zur gleichen Tageszeit. Bei schwerer COPD kann die Dosis von 300 Mikrogramm angewendet werden, jedoch nur auf Anweisung des Arztes.
Wie arbeitet Oslif Breezhaler?
Der Wirkstoff in Oslif Breezhaler, Indacaterol, ist ein Beta-2-Agonist des adrenergen Rezeptors.
Es wirkt, indem es an Beta-2-Rezeptoren anhaftet, die sich in den Muskelzellen zahlreicher Organe befinden, und Muskelentspannung verursacht. Wenn Oslif Breezhaler eingeatmet wird, erreicht Indacaterol die Rezeptoren in den Atemwegen, indem es diese aktiviert. Dadurch entspannen sich die Muskeln der Atemwege, wodurch die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
Welche Studien wurden an Oslif Breezhaler durchgeführt?
Die Wirkungen von Oslif Breezhaler wurden in Versuchsmodellen getestet, bevor sie in untersucht wurden
Menschen.
In drei Hauptstudien mit mehr als 4.000 COPD-Patienten wurde Oslif Breezhaler in verschiedenen Dosen mit Placebo (Scheinbehandlung), Tiotropium oder Formoterol (andere zur Behandlung von COPD eingesetzte Inhalationsmedikamente) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie Oslif Breezhaler das erzwungene exspiratorische Volumen der Patienten (FEV1) nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo verbesserte.
FEV1 ist die maximale Luftmenge, die eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Welchen Nutzen hat Oslif Breezhaler in diesen Studien gezeigt?
Oslif Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenaktivität bei COPD-Patienten wirksamer als Placebo. Im Durchschnitt betrug die Verbesserung der FEV1 bei Patienten, die Oslif Breezhaler erhielten, 150 bis 190 ml, während sich die FEV1 bei Patienten, die Placebo erhielten, zwischen -10 ml und + 20 ml änderte. Im Allgemeinen waren die Wirkungen der 150- und 300-Mikrogramm-Dosen von Oslif Breezhaler ähnlich, obwohl die Ergebnisse zeigten, dass die 300-Mikrogramm-Dosis eine größere Linderung für Patienten mit schwererer Erkrankung bewirken kann.
Welche Risiken sind mit Oslif Breezhaler verbunden?
In den meisten Fällen sind die Nebenwirkungen von Oslif Breezhaler (beobachtet bei 1-10 von 100 Patienten) Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Diabetes Mellitus und Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, ischämische Herzkrankheit (Herzkrankheit durch unzureichende Blutversorgung), Husten, Kehlkopfschmerzen (Halsschmerzen), Rhinorrhoe (laufende Nase), Verstopfung der Atemwege (Verstopfung des Traktes) Luft), Muskelkrämpfe (Krämpfe) und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße). Die vollständige Auflistung aller mit Oslif Breezhaler berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Oslif Breezhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Indacaterol, Laktose oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Oslif Breezhaler zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oslif Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oslif Breezhaler zu erteilen.
Weitere Informationen zu Oslif Breezhaler
Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oslif Breezhaler in der gesamten EU.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Oslif Breezhaler finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009.
