Eigenschaften des Arzneimittels
Tygacil ist ein orangefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Tygacil enthält den Wirkstoff Tigecyclin.
Therapeutische Indikationen
Tygacil ist ein Antibiotikum. Es wird bei Erwachsenen mit komplizierten Infektionen des Abdomens oder komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteile (Infektionen der Haut und der Gewebe unter der Haut) angewendet. Vor der Anwendung von Tygacil sollten Ärzte die offiziellen Richtlinien zur korrekten Anwendung von Antibiotika konsultieren.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Art der Verwendung
Die empfohlene Dosis ist eine Anfangsdosis von 100 mg, gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen. Jede Infusion sollte 30 bis 60 Minuten dauern. Die Dauer der Behandlung hängt von der Stelle ab, an der sich die Infektion befindet, von der Schwere der Infektion und vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Bei Patienten mit schweren Leberproblemen sollten die Dosen reduziert werden.
Wirkmechanismen
Tygacil enthält den Wirkstoff Tigecyclin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Tetracyclinen ähnlich sind, Glycylcyclin. Tygacil blockiert die Ribosomen von Bakterien, dh die Teile der Zelle, in denen neue Proteine produziert werden. Wenn die Bakterien keine Proteine mehr produzieren können, können sie sich nicht vermehren und sterben schließlich ab. Die Bakterien, gegen die Tygacil wirkt, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt.
Studien durchgeführt
Die Wirksamkeit von Tygacil wurde in vier Hauptstudien untersucht. Zwei davon wurden an 1.568 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (in der Hälfte der Fälle war es eine komplizierte Blinddarmentzündung) durchgeführt und Tygacil mit Imipenem / Cilastatin verglichen. In den beiden anderen Studien, die an 1.129 Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen durchgeführt wurden (in der Hälfte der Fälle war eine Cellulitis im Krankenhaus erforderlich), wurde Tygacil mit einer Kombination aus Vancomycin und Aztreonam verglichen. In allen Studien wurde das klinische Ansprechen (Heilung durch Infektion oder Versagen der Pflege) gemessen.
Vorteile nach den Studien gefunden
In allen Studien war Tygacil genauso wirksam wie die vergleichenden Antibiotika, und die Prozentsätze der Patienten, deren Infektion abgeklungen war, waren ähnlich: 80, 6 und 91, 3% in Studien mit abdominalen Infektionen gegenüber 82, 4 und 89, 9% für das Vergleichsarzneimittel und 82, 9% und 89, 7% für Haut- und Weichteilinfektionen, gegenüber 82, 3% und 94, 4% für die Vergleichsarzneimittelkombination.
Verbundene Risiken
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Tygacil berichtet werden, finden Sie in der Packungsbeilage. Tygacil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tigecyclin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Patienten, die gegen Tetracycline allergisch sind, können auch gegen Tygacil allergisch sein.
Gründe für die Genehmigung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Tygacil bei der Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen sowie bei der Behandlung von komplizierten intraabdominalen Infektionen gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen an Tygacil zu erteilen.
Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Tygacil
Das Unternehmen, das Tygacil herstellt, wird die Entwicklung von Resistenzen genau beobachten (eine Situation, in der ein Keim, der zunächst auf die Wirkung eines Antibiotikums anspricht, dann in der Lage ist, seinen Effekten entgegenzuwirken) und den Wechselwirkungsmechanismus von Tygacil und Warfarin sorgfältig untersuchen ( ein Medikament zur Blutverdünnung) und die Verwendung von Tygacil bei Patienten mit Problemen der Beseitigung der Galle (Cholestase).
Weitere Informationen
Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission Wyeth Europa Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tygacil, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) von Tygacil klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006.
