Was ist Colobreathe - Colistimethat-Natrium?
Colobreathe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colistimethat-Natrium enthält. Es ist in Kapseln erhältlich, die ein Pulver zur Inhalation mit einem speziellen Gerät enthalten.
Wofür wird Colobreathe - Colistimethat-Natrium angewendet?
Colobreathe wird zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen angewendet, die durch Pseudomonas aeruginosa- Bakterien bei Patienten ab sechs Jahren mit Mukoviszidose verursacht werden.
Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die Lungenzellen sowie Darm- und Bauchspeicheldrüsen befällt, die Flüssigkeiten wie Schleim und Verdauungssäfte absondern. Bei Mukoviszidose werden diese Flüssigkeiten dicht und zähflüssig und verursachen eine Verstopfung der Atemwege und die Stagnation von Verdauungssäften. Durch die Ansammlung von Schleim in der Lunge entwickeln sich die Bakterien leichter und verursachen Infektionen, Lungenschäden und Atemwegserkrankungen. Eine durch P. aeruginosa-Bakterien verursachte Lungeninfektion ist bei Patienten mit Mukoviszidose häufig.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Colobreathe - Colistimethat-Natrium angewendet?
Der Inhalt der Colobreathe-Kapseln wird mit einem Pulverinhalator namens Turbospin inhaliert. Die Kapseln können nicht mit anderen Geräten verwendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Kapsel, die so kurz wie möglich vor 12 Stunden eingenommen wird. Die erste Dosis zu Beginn der Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis der Arzt glaubt, dass der Patient davon profitiert.
Wenn der Patient mit anderen Arzneimitteln gegen Mukoviszidose behandelt wird, sollte die folgende Reihenfolge der Einnahme eingehalten werden: Inhalative Bronchodilatatoren, Brustphysiotherapie, andere inhalative Arzneimittel, dann Colobreathe.
Wie wirkt Colobreathe - Colistimethat-Natrium?
Der Wirkstoff in Colobreathe, Colistimethat-Natrium, ist ein Antibiotikum der Polymyxin-Gruppe. Polymyxine schädigen die Zellmembran von Bakterien durch die Wechselwirkung mit einigen ihrer Bestandteile, die Phospholipide genannt werden. Polymyxine greifen eine Gruppe von gramnegativen Bakterien an, einschließlich P. aeruginosa-Bakterien, da ihre Zellmembranen einen hohen Gehalt an Phospholipiden enthalten.
Colistimethat-Natrium ist ein bekanntes Antibiotikum, das seit mehreren Jahren zur Behandlung von Lungeninfektionen bei Patienten mit Mukoviszidose eingesetzt wird. Es ist als Lösung zur Verwendung mit einem Vernebler erhältlich (ein Gerät, das eine Lösung in ein Aerosol umwandelt, das der Patient einatmen kann). Die Verwendung von Colobreathe, das als Pulver zum Einatmen erhältlich ist, sollte für Patienten einfacher sein als die Verwendung mit einem Vernebler.
Welche Studien wurden mit Colobreathe-Colistimethat-Natrium durchgeführt?
Die Wirkungen von Colobreathe wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Colobreathe wurde bei 380 Patienten mit Mukoviszidose im Alter von sechs Jahren oder älter mit einer durch P. aeruginosa verursachten Lungeninfektion mit einem anderen Arzneimittel, der Tobramycin-Verneblerlösung, verglichen. Der Zustand der Patienten war vor der Studie durch Behandlung mit Tobramycin stabilisiert worden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des FEV1, angepasst an das Alter und die Größe der Patienten, nach 24 Wochen. Das VEMS gibt das maximale Luftvolumen an, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Welchen Nutzen hat Colobreathe in diesen Studien gezeigt?
Colobreathe zeigte eine ähnliche Wirksamkeit wie die Behandlung mit Tobramycin, wenn man bedenkt, dass die Patienten bereits mit einer mit Tobramycin vernebelten Lösung stabilisiert waren. Bei den Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, betrug die alters- und höhenbereinigte Verbesserung des FEV1 unter Colobreathe 0, 39% im Vergleich zu 0, 78% unter Tobramycin. Die mit Colobreathe beobachteten FEV1-Verbesserungen wurden als ausreichend angesehen, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen, da die an der Studie teilnehmenden Patienten bereits mit einer Tobramycin-vernebelten Lösung stabilisiert waren.
Welches Risiko ist mit Colobreathe verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Colobreathe, die in den Studien beobachtet wurden, sind unangenehmer Geschmack, Husten, Rachenreizung, Atembeschwerden und Dysphonie (Stimmstörung). Das Einatmen kann auch Husten oder Bronchospasmus (Kontraktion der Atemwegsmuskulatur) verursachen. Diese Auswirkungen können gemindert werden, indem der Patient einer Therapie mit Beta-2-Agonisten unterzogen wird, die vor der Einnahme des Arzneimittels eingeatmet werden. Die vollständige Auflistung aller mit Colobreathe berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Colobreathe - Colistimethat-Natrium zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die mit Colobreathe beobachtete leichte Verbesserung des FEV1 ein ausreichender Beweis für die Wirksamkeit des Arzneimittels ist, da bei Patienten, deren Zustand sich bereits mit einer Tobramycin-Lösung stabilisiert hat, keine weiteren Verbesserungen zu erwarten sind. Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass Patienten im Allgemeinen ein Pulver zum Inhalieren gegenüber vernebelten Lösungen bevorzugen.
Die mit Colobreathe beobachteten Nebenwirkungen werden als akzeptabel angesehen. Unter Colobreathe wurden keine schwerwiegenderen Nebenwirkungen berichtet als unter Tobramycin.
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Colobreathe gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Colobreathe ergriffen?
Das Unternehmen, das Colobreathe herstellt, wird Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe Informationsdateien zur Verfügung stellen. Die Unterlagen enthalten Informationen zu den Bestimmungen der Behandlung, Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels und Informationen zu Nebenwirkungen.
Sonstige Angaben zu Colobreathe - Colistimethat-Natrium
Am 13. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Colobreathe, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Colobreathe-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
