Was ist Arava?
Arava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (weiß und rund: 10 und 100 mg; gelb und dreieckig: 20 mg).
Wofür wird Arava angewendet?
Arava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die rote und schuppige Flecken auf der Haut und eine Entzündung der Gelenke verursacht) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Arava angewendet?
Die Behandlung mit Arava sollte von einem in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis erfahrenen Spezialisten begonnen und unter Kontrolle gehalten werden. Der Arzt muss vor der Verschreibung von Arava und regelmäßig während der Behandlung Bluttests durchführen, um die Leber-, Leukozyten- und Thrombozytenzahl des Patienten zu überprüfen.
Die Behandlung mit Arava sollte mit einer "Ladedosis" von 100 mg einmal täglich für drei Tage begonnen werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt zwischen 10 und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit psoriatischer Arthritis. Normalerweise beginnt das Arzneimittel nach vier bis sechs Wochen zu wirken. Die Wirkung kann sich bis zu sechs Monate lang weiter verbessern.
Wie arbeitet Arava?
Der Wirkstoff in Arava, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Diese Substanz reduziert Entzündungen, indem sie die Produktion von Immunzellen, sogenannten "Lymphozyten", reduziert, die für Entzündungen verantwortlich sind. Leflunomid übt diese Wirkung aus, indem es ein Enzym namens "Dihydroorotat-Dehydrogenase" blockiert, das für die Vermehrung der Lymphozyten erforderlich ist. Mit weniger Lymphozyten gibt es weniger Entzündungen und es hilft, die Symptome von Arthritis zu kontrollieren.
Welche Studien wurden an Arava durchgeführt?
Bei rheumatoider Arthritis wurde Arava in vier Hauptstudien mit über 2.000 Patienten untersucht, in denen es mit einem Placebo (Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulfasalazin (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Arthritis) verglichen wurde rheumatoide). Zwei der Studien dauerten sechs Monate und zwei dauerten ein Jahr. Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert und die Patienten setzten die Einnahme der Arzneimittel für mindestens ein weiteres Jahr fort.
Arava wurde sechs Monate lang bei 186 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit Placebo verglichen.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der auf die Behandlung ansprechenden Patienten, die anhand spezifischer Kriterien für die Erkrankung identifiziert wurden (Ansprechraten des American College of Rheumatology für rheumatoide Arthritis und Kriterien für das Ansprechen auf die Behandlung für Psoriasis-Arthritis).
Welchen Nutzen hat Arava in diesen Studien gezeigt?
Bei rheumatoider Arthritis zeigte Arava eine Wirksamkeit, die der von Placebo überlegen und der von Sulfasalazin äquivalent war. Zwischen 49 und 55% der Patienten, die Arava einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 26 bis 28% der Patienten, die Placebo einnahmen, und 54% der Patienten, die Sulfasalazin einnahmen. Diese Ergebnisse wurden in den Verlängerungsstudien beibehalten. Während des ersten Therapiejahres zeigte Arava eine Wirksamkeit, die der von Methotrexat äquivalent war, jedoch nur, wenn es zusammen mit Folat (einer Art von Vitamin B) eingenommen wurde. In der Verlängerungsstudie hatte Arava keine Wirksamkeit, die der von Methotrexat entsprach.
Bei der Psoriasis-Arthritis war Arava wirksamer als Placebo. Bei 59% der Patienten, die Arava einnahmen, war die Ansprechrate auf die Behandlung höher als bei 30% der Patienten, die Placebo einnahmen.
Welches Risiko ist mit Arava verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Arava (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Leukopenie (niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte Kreatinphosphokinase (ein Marker für Muskelverletzungen) und Parästhesien (Empfindlichkeitsstörungen wie Stifte und Nadeln), Kopfschmerzen, Schwindel, leichter Blutdruckanstieg, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen des Mundes (zB Mundgeschwüre), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), verstärkt Leberenzymwerte, Haarausfall, Ekzeme, Hautausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, Appetitverlust, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Auflistung aller mit Arava berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Arava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid oder eine der anderen Substanzen sind. Arava darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
- Lebererkrankung;
- Zustände schwerer Immunschwäche, z.B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS);
- schlechte Knochenmarkfunktion oder niedrige Blutkörperchen (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen) aufgrund anderer Krankheiten als rheumatoider oder psoriatischer Arthritis;
- schwere Infektionen;
- mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung;
- schwere Hypoproteinämie (niedrige Proteinspiegel im Blut).
Arava darf nicht bei schwangeren Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder während des Stillens angewendet werden.
Ärzte, die Arava verschreiben, sollten sich des mit dem Arzneimittel verbundenen Risikos von Leberproblemen bewusst sein. Sie müssen auch besondere Sorgfalt walten lassen, wenn sie einen Patienten an Arava übergeben oder wenn sie einen Patienten, der Arava einnimmt, an eine andere Behandlung übergeben.
Warum wurde Arava zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Arava gegenüber den Risiken für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis als "krankheitsmodifizierendem Antirheumatikum" (DMARD) überwiegt. und
aktive Psoriasis-Arthritis. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arava.
Weitere Informationen zu Arava:
Am 2. September 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arava für die gesamte Europäische Union an die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 2. September 2004 und am 2. September 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arava finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
