Was ist Vokanamet - Canagliflozin und Metformin verwendet für?
Vokanamet ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Canagliflozin und Metformin enthält . Es ist angezeigt, bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung den Blutzuckerspiegel (Zucker) zu kontrollieren, wenn Metformin allein nicht ausreichend eingenommen wird. Es ist auch in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, angezeigt, wenn diese Arzneimittel in Kombination mit Metformin keine ausreichende Diabetes-Kontrolle bieten. Vokanamet kann auch als Ersatz für Canagliflozin und Metformin verwendet werden, die getrennt eingenommen werden.
Wie wird Vokanamet angewendet - Canagliflozin und Metformin?
Vokanamet ist als Tablette mit Canagliflozin und Metformin in verschiedenen Stärken (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg und 150/1000 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette. Die Dosierung der Tablette hängt von der Therapie ab, die der Patient vor Beginn der Behandlung mit Vokanamet durchführt. Die Anfangsdosis von Vokanamet sollte Canagliflozin in einer Dosis von 50 mg und der bereits eingenommenen Dosis von Metformin (oder näher an der therapeutisch geeigneten Dosis) enthalten. Die Canagliflozin-Dosis kann anschließend nach Bedarf erhöht werden.
Wenn Vokanamet als Zusatz zu Insulin oder Arzneimitteln, die die Insulinproduktion fördern (z. B. Sulfonylharnstoffe), angewendet wird, muss möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel reduziert werden, um das Risiko einer zu starken Senkung des Blutzuckerspiegels des Patienten zu verringern. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirken Vokanamet - Canagliflozin und Metformin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann, was zu erhöhten Spiegeln führt von Glukose im Blut. Vokanamet enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen:
- Canagliflozin blockiert ein Protein in den Nieren, das als Natrium-Glucose-Cotransport Typ 2 (SGLT2) bezeichnet wird. SGLT2 ist ein Protein, das für die Rückresorption von Glucose in die Blutbahn (Blutbahn) verantwortlich ist, wenn das Blut durch die Nieren gefiltert wird. Durch die Blockierung der Wirkung von SGLT2 induziert Canagliflozin die Elimination von mehr Glucose über den Urin und folglich die Verringerung der Glucosekonzentration im Blut. Canagliflozin in Form von separaten Tabletten ist in der EU ab dem 15. November 2013 unter dem Handelsnamen Invokana zugelassen.
- Metformin wirkt hauptsächlich, indem es die Produktion von Glucose hemmt und dessen Absorption im Darm verringert. Es ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe wird die Glukoserate im Blut gesenkt und damit der Typ-2-Diabetes bekämpft.
Welchen Nutzen haben Vokanamet - Canagliflozin und Metformin in diesen Studien gezeigt?
Die Vorteile von Canagliflozin in Kombination mit Metformin sind aus mehreren wichtigen Studien hervorgegangen, die zum Zeitpunkt der Zulassung von Invokana evaluiert wurden. In den Studien, an denen über 5.000 Erwachsene mit Typ - 2 - Diabetes teilnahmen, wurden die Auswirkungen von Canagliflozin in Tagesdosen von 100 und 300 mg untersucht, wobei insbesondere der Mechanismus der Blutspiegelsenkung einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) untersucht wurde ), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Glukosekontrolle gibt. In zwei Studien, in denen die Wirksamkeit von Canagliflozin als Zusatztherapie zu Metformin untersucht wurde, lag die Senkung der HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen um mehr als 0, 91-1, 16% im Vergleich zu Placebo (Scheinbehandlung), wenn Canagliflozin wurde zu Metformin gegeben; Canagliflozin bewirkte auch nach 52-wöchiger Behandlung eine Reduktion ähnlich der von zwei anderen Antidiabetika, Glimepirid und Sitagliptin. In drei weiteren Studien wurde Canagliflozin als Zusatztherapie zu einer Kombinationsbehandlung mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon untersucht. Zusätzlich zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff führte Canagliflozin zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels um mehr als 0, 71 bis 0, 92% im Vergleich zu Placebo nach 26-wöchiger Behandlung und zu ähnlichen Senkungen wie Sitagliptin (ein anderes Arzneimittel für Diabetiker). nach 52 wochen. Canagliflozin, das Metformin und Pioglitazon zugesetzt wurde, war dem Placebo überlegen, da es zu einer Verringerung der HbA1c-Spiegel um mehr als 0, 62 bis 0, 76% führte, verglichen mit dem, was unter Zusatz von Placebo beobachtet wurde. Canagliflozin wurde auch als Zusatztherapie bei Patienten, die nur Insulin oder Insulin in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Metformin, einnehmen, und bei Patienten, die einen Sulfonylharnstoff einnehmen, untersucht. Die Zugabe von Canagliflozin zur Therapie war im Vergleich zu Placebo bei der Senkung der HbA1c-Spiegel um 0, 65 bis 0, 73% nach 18-wöchiger Therapie bei mit Insulin behandelten Patienten und 0, 74 bis 0, 83% bei Patienten mit Insulinbehandlung wirksam Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Vokanamet - Canagliflozin und Metformin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vokanamet (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerkonzentration), wenn das Arzneimittel in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, und vulvovaginale Candidiasis (eine Pilzinfektion) weiblicher Genitalbereich durch Candida). Vokanamet darf nicht angewendet werden bei:
- Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkom (schwerwiegende Komplikationen bei Diabetes);
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit akuten Zuständen mit potenzieller Nierenfunktionsstörung wie Dehydration oder schwerer Infektion;
- Patienten mit einer Erkrankung, die dem Gewebe Sauerstoff entziehen könnte (z. B. Herz- oder Atemversagen);
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder mit Alkoholismus oder Alkoholvergiftung.
Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Vokanamet - Canagliflozin und Metformin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vokanamet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Verwendung in der EU zuzulassen. Die Vorteile von Metformin sind hinreichend belegt und Studien haben den zusätzlichen Nutzen der Zugabe von Canagliflozin zu Metformin zur Blutzuckerkontrolle gezeigt. Metformin induziert auch einen Gewichtsverlust, der bei Diabetikern als Vorteil angesehen wird. Der CHMP stellte ferner fest, dass die Verabreichung der Kombination von Canagliflozin und Metformin in einer einzigen Tablette eine zusätzliche Therapieoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte.
In Bezug auf die Sicherheit ist der CHMP der Ansicht, dass die mit Vokanamet beobachteten Nebenwirkungen in der klinischen Praxis akzeptabel und beherrschbar sind.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vokanamet - Canagliflozin und Metformin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vokanamet so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vokanamet aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Angaben zu Vokanamet - Canagliflozin und Metformin
Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vokanamet, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vokanamet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2014
