Was ist Levemir?
Levemir ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulin Detemir enthält. Es ist in Patronen (PenFill) und Fertigpens (FlexPen und InnoLet) erhältlich.
Wofür wird Levemir angewendet?
Levemir wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit Diabetes angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Levemir angewendet?
Levemir wird unter die Haut in die Bauchdecke (Bauch), in die Oberschenkel, in den oberen Teil der Arme, in die Schultern oder in das Gesäß gespritzt. Levemir ist ein lang wirkendes Insulin, das auf folgende Arten angewendet werden kann:
- einmal täglich in Kombination mit oralen Antidiabetika. Es kann zu jeder Tageszeit verabreicht werden, vorausgesetzt, die Tageszeit ist dieselbe. Die Levemir-Dosis sollte je nach dem im Blut jedes Patienten vorhandenen Glukosespiegel (Zucker) angepasst werden.
- in Kombination mit Injektionen eines kurz oder schnell wirkenden Insulins während der Mahlzeiten. Levemir sollte je nach den Bedürfnissen des Patienten ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
Der Blutzuckerspiegel des Patienten muss regelmäßig überprüft werden, um die minimale wirksame Dosis zu ermitteln.
Wie arbeitet Levemir?
Diabetes ist eine Krankheit, da der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Levemir ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper produzierten sehr ähnlich ist. Der Wirkstoff in Levemir, Insulin Detemir, wird nach einer als "rekombinante DNA-Technologie" bekannten Methode hergestellt: Er wird aus einer Hefe gewonnen, die mit einem Gen (DNA) angereichert ist, das die Herstellung von Insulin Detemir ermöglicht.
Insulin detemir unterscheidet sich geringfügig von Humaninsulin. Dieser Unterschied besteht in der langsameren Aufnahme in den Körper mit längeren Zeiten, um das Ziel im Körper zu erreichen, was bedeutet, dass Levemir eine lang anhaltende Wirkung hat. Ersatzinsulin wirkt wie natürlich produziertes Insulin und hilft Glukose, Zellen aus dem Blut zu durchdringen. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Wie wurde Levemir untersucht?
Levemir wurde an 1575 Patienten mit Typ - 1 - Diabetes (bei denen die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) und an über 2 400 Patienten mit Typ - 2 - Diabetes (bei denen der Körper das Medikament nicht anwenden kann) untersucht effektiv Insulin). In diesen Studien wurde Levemir mit Humaninsulin NPH (einem mittelwirksamen Insulin) oder Insulin Glargin (einem langwirksamen Insulin) verglichen, das ein- oder zweimal täglich verabreicht wurde. Schnell wirkende Insulininjektionen wurden auch zu den Mahlzeiten durchgeführt. In vier der sechs Typ-2-Diabetes-Studien erhielten die Patienten auch ein oder zwei orale Antidiabetika. In allen Studien wurde der Gehalt einer Substanz im Blut gemessen, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird und einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt. Levemir wurde nicht bei Kindern unter sechs Jahren untersucht.
Welchen Nutzen hat Levemir in diesen Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Levemir den Blutzuckerspiegel auf ähnliche Weise wie NPH-Insulin reguliert, wobei das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels über Nacht und ohne Gewichtszunahme geringer ist. Im Zusammenhang mit oral verabreichten Antidiabetika kontrollierte Levemir auch den Blutzuckerspiegel ähnlich wie Insulin glargin.
Welches Risiko ist mit Levemir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Levemir (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Hautausschlag, Entzündung, Blutergüsse, Schwellung und Juckreiz) ). Bei Patienten, die auch orale Antidiabetika einnehmen, treten bereits bei 1 bis 10 von 100 Patienten Anzeichen einer Allergie auf. Die vollständige Auflistung aller mit Levemir berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Levemir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulin Detemir oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die Levemir-Dosen müssen angepasst werden, wenn sie zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die sich möglicherweise auf den Blutzuckerspiegel auswirken. Die vollständige Liste finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Levemir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Levemir bei der Behandlung von Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levemir zu erteilen.
Weitere Informationen zu Levemir
Am 1. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A / S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levemir in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 1. Juni 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Levemir finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009
