Was ist Ozurdex?
Ozurdex ist ein zylinderförmiges Implantat, das in das Auge injiziert wird. Jedes Implantat wird in einem Applikator geliefert und enthält 700 Mikrogramm des Wirkstoffs Dexamethason.
Wofür wird Ozurdex angewendet?
Ozurdex ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Makulaödem (Schwellung der Makula, des zentralen Teils der Netzhaut im inneren Teil des Auges) aufgrund eines Verschlusses der Venen in der hinteren Zone des Auges ‚Auge. Makulaödeme können den zentralen Teil der Sicht beeinträchtigen und Aktivitäten wie Lesen und Fahren beeinflussen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ozurdex angewendet?
Ozurdex sollte von einem qualifizierten Augenarzt verabreicht werden, der Erfahrung mit intravitrealen Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die im Auge enthaltene gallertartige Flüssigkeit) hat.
Ozurdex-Implantate werden einzeln durch Injektion direkt in den Glaskörper appliziert. Weitere Behandlungen können durchgeführt werden, wenn das Sehvermögen nach einer anfänglichen Besserung eingeschränkt ist und der Patient nach Ansicht des Arztes von einer Wiederaufbereitung profitiert. Patienten, bei denen eine Sehverbesserung auftritt und die nicht fortgesetzt werden sollten, erhalten keine anderen Implantate. Die Behandlung sollte auch bei Patienten mit einer durch Ozurdex nicht verbesserten Sehschädigung nicht wiederholt werden.
Das Auge des Patienten muss betäubt werden, bevor das Implantat injiziert wird. Darüber hinaus sollten Patienten vor und nach der Injektion Antibiotika einnehmen und nach der Injektion überwacht werden, um festzustellen, ob sich eine Infektion entwickelt oder der Augendruck steigt. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Ozurdex?
Der Wirkstoff in Ozurdex, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Corticosteroide bezeichnet werden. Es dringt in Zellen ein und blockiert die Produktion von VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) und Prostaglandinen, Substanzen, die an Entzündungen und Schwellungen beteiligt sind.
Ozurdex-Implantate werden direkt in den Glaskörper des Auges injiziert, wodurch sichergestellt wird, dass eine ausreichende Menge Dexamethason den von Makulaödem betroffenen Augenbereich erreicht. Das Implantat besteht aus einem Material, das sich über mehrere Monate auflöst und allmählich Dexamethason freisetzt.
Welche Studien wurden zu Ozurdex durchgeführt?
Die Wirkungen von Ozurdex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Da Dexamethason seit Jahren als Entzündungshemmer eingesetzt wird, legte das Unternehmen auch Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Ozurdex war Gegenstand von zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 267 Erwachsenen mit Makulaödem. Die Patienten erhielten ein Ozurdex-Implantat oder ein Simulationsverfahren, bei dem ein Applikator ohne Injektion gegen das Auge gedrückt wurde. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren "bestkorrigierte Sehschärfe" (BCVA) nach 90 oder 180 Tagen eine Verbesserung aufwies, die das Lesen von mindestens 15 weiteren Buchstaben in einer Standard-Augenuntersuchung ermöglichte. Die BCVA gibt die Sehfähigkeit an, die ein Proband mit geeigneten Korrekturlinsen erreicht.
Welchen Nutzen hat Ozurdex in diesen Studien gezeigt?
Ozurdex hat bei Patienten mit Makulaödem eine größere Wirksamkeit bei der Verbesserung des Sehvermögens gezeigt als eine Simulationsbehandlung. In der ersten Studie betrug der Prozentsatz der mit Ozurdex behandelten Patienten, bei denen die BCVA nach 180 Tagen um mindestens 15 Buchstaben anstieg, ungefähr 23%, verglichen mit 17% der Patienten, bei denen das Simulationsverfahren durchgeführt wurde. In der zweiten Studie betrug dieser Prozentsatz in der Ozurdex-Gruppe nach 90 Tagen rund 22% und in der Simulationsverfahrensgruppe 12%.
Welche Risiken sind mit Ozurdex verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ozurdex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ein Anstieg des Augeninnendrucks und der Bindehautblutung (Blutverlust aus der Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt) ), von dem angenommen wird, dass es durch die Injektion und nicht durch das Arzneimittel verursacht wird. Die vollständige Auflistung aller mit Ozurdex berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ozurdex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht bei Patienten mit Augen- oder Periokularinfektionen (die den inneren oder äußeren Teil der Augen betreffen) angewendet werden, die aktiv oder verdächtig sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit Glaukom angewendet werden (eine Krankheit, die durch einen Anstieg des Augeninnendrucks gekennzeichnet ist, der durch die Unfähigkeit der Flüssigkeit zum Entweichen verursacht wird), die mit der Anwendung von Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert werden.
Warum wurde Ozurdex zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass die Injektion von Ozurdex den Augapfel nur geringfügig traumatisiert und der Anstieg des Augeninnendrucks als beherrschbar angesehen wird. Darüber hinaus sollten Injektionen nicht häufig durchgeführt werden, da das Implantat mehrere Monate im Auge verbleibt. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Studien gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ozurdex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Ozurdex
Am 27. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ozerdex an Allergan Pharmaceuticals Ireland für die gesamte Europäische Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ozurdex finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Ozurdex-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2010
