Was ist Alimta?
Alimta ist ein Pulver, das zu einer Infusionslösung (Tropf) verarbeitet wird. Enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Wofür wird Alimta angewendet?
Alimta ist zur Behandlung von Patienten mit zwei Arten von Lungenkrebs angezeigt:
- Pleuramesotheliom (ein Tumor der Membran, der die Lunge bedeckt, in der Regel durch Exposition gegenüber Asbest verursacht). Alimta wird in Kombination mit Cisplatin (einem anderen Krebsmedikament) angewendet, wenn der Tumor nicht "resezierbar" ist (er kann nicht allein durch eine Operation entfernt werden) und "bösartig" ist (er hat sich auf andere übertragen oder kann sich leicht auf andere übertragen) Körperteile). Es ist angezeigt, um Patienten zu behandeln, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten haben (Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren).
- "nicht-kleinzelliger" Lungenkrebs, der keine "schuppigen" Zellen befällt (die Zellen, die die Atemwege auskleiden). Alimta wird angewendet, wenn der Tumor "lokal fortgeschritten" ist (er hat sich zu verbreiten begonnen) oder "metastatisch" (er hat sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet). Es wird in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten angewendet, die zuvor noch nicht behandelt wurden. Alimta ist auch allein angezeigt, um Patienten zu behandeln, die bereits eine Chemotherapie abgeschlossen haben, oder um das Ansprechen auf eine erste Chemotherapie einschließlich eines Arzneimittels, das Platin enthält, aufrechtzuerhalten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Alimta angewendet?
Alimta darf nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der für die Anwendung der Chemotherapie qualifiziert ist.
Die empfohlene Dosis von Alimta beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf Basis des Gewichts und der Größe des Patienten) und wird alle drei Wochen über einen Zeitraum von 10 Minuten durch Infusion verabreicht. Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten Patienten während der Behandlung mit Alimta ein Kortikosteroid (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) und Folsäure (eine Art Vitamin) einnehmen und Vitamin B12-Injektionen erhalten. Wenn Alimta zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten Patienten vor oder nach der Einnahme von Cisplatin ein "Antiemetikum" (zur Vorbeugung von Erbrechen) und Flüssigkeiten (zur Vorbeugung von Dehydrierung) einnehmen.
Bei Patienten mit Blutbildveränderungen oder anderen Nebenwirkungen sollte die Behandlung verschoben oder ausgesetzt oder die Dosis verringert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).
Wie arbeitet Alimta?
Der Wirkstoff in Alimta, Pemetrexed, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen in aktiver Teilung abtötet, z. B. Krebszellen), das zur Gruppe der Antimetaboliten gehört. Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität von Enzymen blockiert, die an der Produktion von "Nukleotiden" (Bestandteilen von DNA und RNA, dem genetischen Material von Zellen) beteiligt sind. Infolgedessen verlangsamt die aktive Form von Pemetrexed die DNA- und RNA-Bildung und verhindert die Zellteilung. Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form erfolgt in Tumorzellen schneller als in normalen; Aus diesem Grund gibt es in Tumorzellen höhere Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und eine längere Wirkung. Infolgedessen wird die Tumorzellproliferation verringert, während normale Zellen nur minimal betroffen sind.
Welche Studien wurden mit Alimta durchgeführt?
Zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms wurde Alimta in Verbindung mit Cisplatin in einer Hauptstudie mit 456 Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, mit Cisplatin allein verglichen.
Zur Behandlung von nicht-kleinen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten kleinzelligen Karzinomen wurde Alimta in einer Studie an 1.725 Patienten, die sich zuvor einer Chemotherapie unterzogen hatten, mit Gemcitabin (einem anderen Krebsmedikament) verglichen. Alimta wurde in einer Studie mit 571 Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, auch mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) verglichen. Zur Erhaltungstherapie wurde Alimta in einer Hauptstudie mit 663 Patienten, deren Krebs sich während einer platinbasierten Chemotherapie nicht verschlimmert hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Überlebenszeit der Patienten und das Intervall der Überlebenszeit ohne Verschlechterung des Tumors.
Welchen Nutzen hat Alimta in diesen Studien gezeigt?
Alimta hat die Überlebenszeit von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom verlängert. Patienten, denen Alimta und Cisplatin verabreicht wurden, überlebten durchschnittlich 12, 1 Monate, verglichen mit 9, 3 Monaten bei Patienten, die nur Cisplatin erhielten.
Bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erwies sich Alimta als ebenso wirksam wie die Vergleichspräparate. Die Überlebenszeit betrug bei Patienten, die noch nie eine Chemotherapie erhalten hatten, etwa 10, 3 Monate, bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, etwa 8, 1 Monate einer Chemotherapie unterzogen. In der Erhaltungsbehandlungsstudie lebten Patienten, die Alimta erhielten, weitere 4, 3 Monate ab Beginn der Erhaltungsbehandlung, ohne den Tumor zu verschlechtern, verglichen mit 2, 6 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. In allen drei Studien berichteten Patienten, deren Tumoren die Plattenepithelkarzinome nicht beeinflussten, über längere Überlebenszeiten, wenn sie mit Alimta anstelle von Komparator behandelt wurden. Stattdessen berichteten Patienten, deren Krebs Plattenepithelkarzinome betraf, von kürzeren Überlebenszeiten, wenn sie mit Alimta behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Alimta verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Alimta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind eine Verringerung der Anzahl von Neutrophilen, Granulozyten oder Leukozyten (Arten von weißen Blutkörperchen) sowie eine Verringerung des Hämoglobinspiegels (des Proteins, das in den roten Blutkörperchen enthalten ist, das das Virus transportiert) 'Sauerstoff im Körper), Durchfall, Erbrechen, Stomatitis oder Pharyngitis (Entzündung der Mund- oder Rachenschleimhäute), Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit und Hautausschlag oder Hautschuppen (Abblättern der oberen Hautschichten). Die vollständige Auflistung aller mit Alimta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Alimta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pemetrexed oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht während des Stillens oder gleichzeitig mit dem Gelbfieberimpfstoff angewendet werden. Alimta verändert die Fruchtbarkeit, daher müssen Patienten (Männer und Frauen), die das Medikament einnehmen, sich dieser Tatsache bewusst sein.
Warum wurde Alimta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alimta für die chemotherapeutische Behandlung von unbehandelten Patienten mit inoperablem bösartigem Pleuramesotheliom sowie für die Erstlinientherapie, die Erhaltung und die Zweitbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt Linie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, lokal fortgeschritten oder metastasierend, außer bei der Histologie hauptsächlich Plattenepithelkarzinomen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alimta zu erteilen.
Weitere Informationen zu Alimta
Am 20. September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alimta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20. September 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alimta finden Sie hier .
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009
