Abseamed

Was ist Abseamed?

Abseamed ist eine Injektionslösung. Es ist in Fertigspritzen mit 1.000 bis 10.000 internationalen Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin alfa erhältlich.

Abseamed ist ein "Biosimilar", dh es ähnelt einem in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel, das denselben Wirkstoff enthält (auch "Referenzarzneimittel" genannt). Das Referenzarzneimittel für Abseamed ist Eprex / Erypo. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in dem hier verfügbaren Dokument, das eine Reihe von Fragen und Antworten zu diesem Thema enthält.

Wofür wird Abseamed angewendet?

Abseamed wird in folgenden Fällen angewendet:

1. bei der Behandlung von Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), die Symptome bei Patienten mit "chronischem Nierenversagen" (anhaltender und fortschreitender Abnahme der Funktionsfähigkeit der Nieren) oder anderen Nierenproblemen hervorrufen;
2. bei der Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten, die sich einer Chemotherapie für bestimmte Krebsarten unterziehen, und um die Notwendigkeit von Bluttransfusionen zu verringern;
3. Erhöhung der Blutmenge, die erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Anämie entnommen werden kann, die sich einer Operation unterziehen und vor der Operation ihr eigenes Blut spenden (autologe Bluttransfusion);
4. um die Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit leichter Anämie zu verringern und sich einem wichtigen orthopädischen (Knochen-) Eingriff wie der Hüfte zu unterziehen. Es wird bei Patienten mit normalen Eisenwerten im Blut angewendet, bei denen bei einer Transfusion Komplikationen auftreten können, falls sie vor der Operation kein Blut spenden können und bei denen ein Blutverlust von 900-1 800 ml zu erwarten ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Abseamed angewendet?

Die Behandlung mit Abseamed sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, für die das Arzneimittel angezeigt ist.

Bei Patienten mit Nierenproblemen und bei Patienten, die im Begriff sind, ihr eigenes Blut zu spenden, muss Abseamed in eine Vene injiziert werden. Patienten, die sich einer Chemotherapie oder einer orthopädischen Operation unterziehen, sollten eine Injektion unter die Haut erhalten. Abseamed kann vom Patienten oder von unter die Haut gespritzt werden

Wer kümmert sich um sie, solange sie ordnungsgemäß unterrichtet sind. Dosierung, Häufigkeit der Injektionen und Dauer der Behandlung hängen davon ab, warum Abseamed angewendet wird, und werden je nach Ansprechen des Patienten angepasst. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder einer Chemotherapie sollten die Hämoglobinwerte innerhalb der empfohlenen Bereiche bleiben (10-12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und 9, 5-11 g / dl bei Kindern). Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert. Verwenden Sie für diese Patienten die Mindestdosis, die eine angemessene Symptomkontrolle gewährleistet.

Vor der Behandlung sollten alle Patienten auf Eisenspiegel überprüft werden, um zu verhindern, dass sie zu niedrig sind. Eisenpräparate sollten während der gesamten Behandlung verabreicht werden. Vollständige Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Abseamed?

Ein Hormon namens Erythropoetin stimuliert die Produktion roter Blutkörperchen im Knochenmark. Erythropoetin wird von den Nieren produziert.

Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder an Nierenproblemen leiden, kann eine Anämie durch einen Mangel an Erythropoetin oder eine unzureichende Reaktion des Organismus auf natürlich vorkommendes Erythropoetin verursacht werden. In solchen Fällen wird Erythropoetin verwendet, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.

Erythropoetin wird auch vor der Operation angewendet, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und die Auswirkungen von Blutverlust zu minimieren.

Der Wirkstoff in Abseamed, Epoetin alfa, ist ein Replikat von menschlichem Erythropoetin und wirkt genau wie das natürliche Hormon bei der Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen. Epoetin alfa in Abseamed wird mit "rekombinanter DNA-Technologie" hergestellt: Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das die Herstellung von Epoetin alfa ermöglicht.

Wie wurde Abseamed untersucht?

Abseamed wurde untersucht, um seine Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel Eprex / Erypo in Versuchsmodellen und am Menschen nachzuweisen.

Abseamed, unter die Haut gespritzt, wurde in einer Hauptstudie mit 479 Patienten mit Anämie aufgrund von Nierenproblemen mit dem Referenzarzneimittel verglichen. Alle Patienten wurden zuvor mindestens acht Wochen lang intravenös mit Eprex / Erypo behandelt, bevor sie auf Abseamed umstellten oder die Behandlung mit Eprex / Erypo fortsetzten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Hämoglobinspiegels zwischen dem Beginn der Studie und dem Bewertungszeitraum zwischen den Wochen 25 und 29.

Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse einer Studie vor, in der die Wirkungen von Hautinjektionen mit Abseamed und die Wirkungen von Eprex / Erypo bei 114 Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, verglichen wurden.

Welchen Nutzen hat Abseamed in diesen Studien gezeigt?

Abseamed war bei der Erhöhung und Aufrechterhaltung der Anzahl roter Blutkörperchen genauso wirksam wie Eprex / Erypo.

In der Studie mit Patienten mit Anämie aufgrund von Nierenproblemen wurde der Hämoglobinspiegel bei Patienten, die auf Abseamed umgestellt hatten, in demselben Ausmaß beibehalten wie bei Patienten, die weiterhin Eprex / Erypo einnahmen. Im Durchschnitt erhöhten sich die Werte der mit Abseamed behandelten Patienten um 0, 147 g / dl gegenüber dem Ausgangswert von 11, 7 g / dl. Im Vergleich dazu war bei Patienten, die die Behandlung mit Eprex / Erypo fortsetzten, ein Anstieg von 0, 063 g / dl gegenüber dem Ausgangswert von 12, 0 g / dl zu verzeichnen.

Die an Chemotherapiepatienten durchgeführte Studie zeigte auch, dass Abseamed bei Verabreichung mit einer Unterhautinjektion genauso wirksam ist wie Eprex / Erypo.

Welches Risiko ist mit Abseamed verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Abseamed ist ein Anstieg des Blutdrucks, der manchmal Symptome einer Enzephalopathie (Gehirnstörungen) hervorrufen kann, wie plötzliche und stechende Anfälle von Migräne-ähnlichen Kopfschmerzen und Verwirrung. Abseamed kann auch Hautausschlag und Grippesymptome verursachen. Die vollständige Auflistung aller mit Abseamed berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Abseamed darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht in den folgenden Gruppen verwendet werden:

1. Patienten, die nach Behandlung mit Erythropoetin eine reine erythroide Aplasie entwickelten (verringerte oder blockierte Produktion roter Blutkörperchen);
2. Patienten mit unkontrolliertem erhöhtem Blutdruck;
3. Patienten, die kurz vor einer Blutspende stehen und im letzten Monat einen Herzinfarkt hatten, Angina pectoris (starke Schmerzen in der Brust) oder die Gefahr einer tiefen Venenthrombose haben (TVT: Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen) des Organismus, meist in den Beinen);
4. Patienten, die nicht mit Arzneimitteln gegen Gerinnselbildung behandelt werden können;
5. Patienten, die kurz vor einer größeren orthopädischen Operation stehen, mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Problemen (dh solchen, die das Herz und die Blutgefäße betreffen), einschließlich kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Abseamed wird bei der Behandlung von Nierenproblemen nicht zur Injektion unter die Haut empfohlen, da weitere Studien erforderlich sind, um auszuschließen, dass es allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Warum wurde Abseamed zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Abseamed auf der Grundlage der Anforderungen in der Europäischen Union in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ein mit Eprex / Erypo vergleichbares Profil aufweist. Der CHMP ist daher der Auffassung, dass wie im Fall von Eprex / Erypo der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Abseamed ergriffen?

Der Hersteller von Abseamed stellt Angehörigen der Gesundheitsberufe in allen Mitgliedstaaten Informationsmaterial mit Anweisungen zur Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung. Das Unternehmen wird auch Kühlcontainer für Patienten bereitstellen, die mit Abbildungen zur Anwendung des Arzneimittels versehen sind.

Weitere Informationen zu Abseamed

Am 28. August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abseamed, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abseamed finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.