Was ist Synjardy - Empagliflozin und Metformin verwendet für?
Synjardy ist ein Antidiabetikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zusätzlich zu Diät und Bewegung angewendet wird, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu verbessern. Enthält zwei Wirkstoffe, Empagliflozin und Metformin. Synjardie ist in folgenden Gruppen angegeben:
- bei Patienten, die bei der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wurden;
- bei Patienten, die mit Metformin in Verbindung mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, nur unzureichend behandelt werden;
- bei Patienten, die bereits die Kombination von Metformin und Empagliflozin in getrennten Tabletten einnehmen.
Wie wird Synjardy - Empagliflozin und Metformin angewendet?
Synjardy ist als Tablette erhältlich (5 oder 12, 5 mg Empagliflozin und 850 oder 1000 mg Metformin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette. Im Allgemeinen beginnt die Therapie mit einer Tablette, die die Metformin-Dosis enthält, die der Patient bereits einnimmt, wobei die Mindestdosis (5 mg) Empagliflozin hinzugefügt wird. Die Dosierung sollte nach Bedarf angepasst werden.
Wenn Synjardy in Kombination mit Insulin oder mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Insulinproduktion des Körpers stimulieren, ist möglicherweise eine niedrigere Dosis erforderlich, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei einigen Patienten, einschließlich Patienten über 85 Jahre oder mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, nicht empfohlen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirken Synjardy - Empagliflozin und Metformin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann, was zu einem Anstieg führt Blutzuckerspiegel. Die beiden in Synjardy enthaltenen Wirkstoffe wirken unterschiedlich, um den Blutzucker zu senken und damit die Krankheitssymptome zu kontrollieren. Empagliflozin blockiert ein Protein in den Nieren, den Typ-2-Natrium-Glukosetransporter (SGLT2), der normalerweise Glukose aus dem Urin in den Blutkreislauf zurücknimmt. Durch Blockierung der Wirkung dieses Proteins induziert Empagliflozin die Elimination von mehr Glukose über den Urin und folglich die Senkung des Blutzuckerspiegels. Empagliflozin ist in der EU seit 2014 unter dem Handelsnamen Jardiance zugelassen. Der Wirkstoff Metformin blockiert hauptsächlich die Produktion von Glukose in der Leber und verringert die Resorption im Darm. Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Welchen Nutzen haben Synjardy - Empagliflozin und Metformin in diesen Studien gezeigt?
Die Vorteile von Empagliflozin in Kombination mit Metformin wurden in 3 Hauptstudien mit 1 679 Patienten mit Typ-2-Diabetes gezeigt, in denen der Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch Metformin allein oder in Kombination mit anderen Patienten kontrolliert wurde Antidiabetika (einschließlich Pioglitazon oder einer Art von Antidiabetika namens Sulfonylharnstoff). In Studien wurde die Wirksamkeit von Empagliflozin und Metformin mit der von Placebo (Scheinbehandlung) und Metformin verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutspiegels einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle nach 24-wöchiger Behandlung gibt. Die Studien zeigten eine stärkere Reduktion von HbA1c bei mit Empagliflozin und Metformin behandelten Personen im Vergleich zu der mit Placebo und Metformin behandelten Gruppe. Insgesamt ergab sich ein weiterer Rückgang um 0, 58% bei einer Kombination, die eine Dosis von 5 mg Empagliflozin zweimal täglich und 0, 62% bei einer Dosis von 12, 5 mg ergab. In beiden Fällen handelte es sich um klinisch relevante Reduktionen. In den Studien wurden ähnliche Vorteile beobachtet, unabhängig von der Art des in der Kombination verwendeten Antidiabetikums. Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse, dass die Kombination mit einer vorteilhaften Verringerung des Körpergewichts und des Blutdrucks verbunden war. Einige andere Studien haben weitere Bestätigung geliefert. Dazu gehört die Fortsetzung der Hauptstudien, die zeigen, dass die Vorteile der Kombination mit der Fortsetzung der Therapie erhalten geblieben sind. Schließlich zeigten die Studien, dass Synjardy genauso wirksam ist wie getrennt eingenommenes Empagliflozin und Metformin und dass die Kombination dazu beitrug, Hämoglobin HbA1c zu reduzieren, wenn es zur Insulinbehandlung gegeben wurde.
Welches Risiko ist mit Synjardy - Empagliflozin und Metformin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Synjardy sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), wenn das Arzneimittel zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin, Harnwegsinfekten oder Genitalinfekten eingenommen wird, und vermehrtes Wasserlassen. Die vollständige Auflistung aller mit Synjardy berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Synjardy sollte nicht bei Patienten angewendet werden:
- mit diabetischer Ketoazidose oder bei diabetischem Vorkoma (schwerwiegende Komplikationen bei Diabetes);
- mit eingeschränkter mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktion oder mit sich schnell entwickelnden Zuständen mit potenzieller Veränderung der Nierenfunktion wie Dehydration, schwerer Infektion oder Schock;
- Leiden an einem Zustand, der zu einer verminderten Sauerstoffversorgung des Gewebes führen kann (z. B. Herz- oder Atemversagen);
- mit Leberfunktionsstörungen oder Alkoholproblemen oder Alkoholvergiftungen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Synjardy - Empagliflozin und Metformin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synjardy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Arzneimittel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer klinisch signifikanten Senkung des Blutzuckerspiegels beitragen kann und die Vorteile und Risiken mit denen der einzelnen Wirkstoffe in Einklang stehen. In Anbetracht der Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die die feste Dosiskombination einnehmen, empfahl der CHMP, die Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten einzuschränken.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Synjardy - Empagliflozin und Metformin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Synjardy so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Synjardy aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Synjardy - Empagliflozin und Metformin
Am 27. Mai 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synjardy, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Synjardy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2015.
