Wofür wird Palonosetron Hospira angewendet und wofür wird es angewendet?
Palonosetron Hospira ist zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie (Krebstherapie) angezeigt. Es wird bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter angewendet, die eine Chemotherapie mit Arzneimitteln erhalten, die ein starkes (wie Cisplatin) oder ein mäßiges (wie Cyclophosphamid, Dexorubicin oder Carboplatin) Potenzial für Übelkeit und Erbrechen aufweisen.
Palonosetron Hospira ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Palonosetron Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aloxi, ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Palonosetron Hospira enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Wie wird Palonosetron Hospira angewendet?
Palonosetron Hospira sollte nur vor der Chemotherapie verabreicht werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Injektionslösung erhältlich und sollte ca. 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 250 Mikrogramm und wird innerhalb von 30 Sekunden in eine Vene injiziert. Zur Erhöhung der Wirksamkeit kann das Arzneimittel zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen) verabreicht werden. Bei Kindern sollte die Lösung als Infusion (Tropfinfusion) in einer 15-minütigen Vene in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht werden.
Wie funktioniert Palonosetron Hospira?
Der Wirkstoff in Palonosetron Hospira, Palonosetron, ist ein "Antagonist von 5HT3", dh er verhindert, dass eine körpereigene Chemikalie namens 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt) an 5HT3-Rezeptoren im Darm bindet. Wenn 5HT an diese Rezeptoren bindet, verursacht es normalerweise Übelkeit und Erbrechen. Durch die Blockierung dieser Rezeptoren verhindert Palonosetron Hospira Übelkeit und Erbrechen, die häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Welchen Nutzen hat Palonosetron Hospira in diesen Studien gezeigt?
Das Unternehmen präsentierte Daten zu Palonosetron aus der veröffentlichten Literatur. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, das durch Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Aloxi enthält.
Welches Risiko ist mit Palonosetron Hospira verbunden?
Da es sich bei Palonosetron Hospira um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Palonosetron Hospira zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Palonosetron Hospira gemäß den EU-Anforderungen mit Aloxi vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie bei Aloxi der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Palonosetron Hospira in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Palonosetron Hospira zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Hospira so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Palonosetron Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Palonosetron Hospira
Die vollständige EPAR-Version von Palonosetron Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
