Wofür wird Jylamvo - Methotrexat angewendet?
Jylamvo ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel und ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet wird:
- aktive rheumatoide Arthritis (eine Krankheit, die eine Entzündung der Gelenke verursacht) bei Erwachsenen;
- schwere juvenile idiopathische Arthritis (Entzündung der Gelenke bei Kindern) bei Patienten ab 3 Jahren, bei denen sich NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) nicht als ausreichend wirksam erwiesen haben;
- schwere schwächende Psoriasis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, wenn sich andere Behandlungen nicht als ausreichend wirksam erwiesen haben;
- schwere psoriatische Arthritis (Gelenkentzündung, die bei Psoriasis-Patienten auftritt) bei Erwachsenen;
- akute lymphatische Leukämie (ALL), Krebs der weißen Blutkörperchen, bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.
Jylamvo ist eine "hybride" Medizin. Dies bedeutet, dass es einem "Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Methotrexat Lederle) ähnlich ist, das denselben Wirkstoff (Methotrexat) enthält. Der Unterschied zwischen Jylamvo und Methotrexat Lederle besteht darin, dass Jylamvo, obwohl es sich um eine injizierbare Lösung handelt, als Lösung zur oralen Einnahme erhältlich ist.
Wie wird Jylamvo - Methotrexat angewendet?
Jylamvo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung mit Methotrexat und dessen Wirkungsmechanismus haben.
Jylamvo ist als Lösung zum Einnehmen erhältlich. Bei entzündlichen Erkrankungen sollte die Einnahme einmal wöchentlich am gleichen Wochentag erfolgen. Die Dosis richtet sich nach dem zu behandelnden Zustand, dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und bei Kindern nach der Körperoberfläche. In den meisten Fällen wird Jylamvo zur Langzeitbehandlung angewendet.
Bei ALL hängt die Dosis von Jylamvo von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten). Die Häufigkeit der Verabreichung von Methotrexat hängt von den anderen in Kombination damit verwendeten Arzneimitteln ab.
Weitere Informationen zur Anwendung von Jylamvo finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Jylamvo - Methotrexat?
Der Wirkstoff in Jylamvo, Methotrexat, verhindert das Wachstum von Zellen, indem er die DNA-Produktion stört. Dies betrifft insbesondere schnell wachsende Zellen wie Krebszellen. Der Wirkungsmechanismus von Methotrexat bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis ist nicht vollständig bekannt, es wird jedoch angenommen, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu verringern und ein überaktives Immunsystem zu blockieren.
Welchen Nutzen hat Jylamvo - Methotrexate in diesen Studien gezeigt?
Das Unternehmen legte Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zu Nutzen und Risiken von Methotrexat bei zugelassenen Anwendungen vor.
Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Jylamvo zur Verfügung gestellt. Das Unternehmen führte auch Studien durch, die zeigten, dass es mit anderen Methotrexat-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen und ALL (Methotrexat Lederle und Ebetrexat Tabletten) "bioäquivalent" ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffkonzentrationen produzieren. Es wird daher erwartet, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Welches Risiko ist mit Jylamvo - Methotrexate verbunden?
Da Jylamvo ein Hybridarzneimittel ist und mit Methotrexat Lederle und Ebetrexat Tabletten bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken wie diese Arzneimittel aufweist.
Darüber hinaus besteht das Risiko, dass Patienten Fehler bei der Messung der von ihnen benötigten Lösungsmenge machen, und daher wird Schulungsmaterial bereitgestellt, um dies zu vermeiden.
Warum wurde Jylamvo - Methotrexat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Jylamvo eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz mit Methotrexat Lederle und Ebetrexat, Arzneimitteln, die Methotrexat enthalten, nachgewiesen wurde. Daher war der CHMP der Auffassung, dass der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Jylamvo in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Jylamvo - Methotrexat zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Jylamvo vermarktet, wird einen Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe verteilen, der ihnen hilft, das Arzneimittel korrekt zu verschreiben und die Patienten über die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu informieren, um Medikationsfehler zu vermeiden.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Jylamvo sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Jylamvo - Methotrexat
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Jylamvo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Jylamvo-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
