Was ist Revinty Ellipta - Fluticason und Vilanterol?
Revinty Ellipta ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Fluticasonfuroat und Vilanterol enthält . Es wird zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet, bei denen die Erkrankung mit anderen Asthma-Medikamenten, den sogenannten Kortikosteroiden und "kurzwirksamen Beta2-Agonisten", vermutlich nicht ausreichend bekämpft wird durch Einatmen, wenn die Anwendung eines Kombinationsarzneimittels als angemessen erachtet wird. Revinty Ellipta wird auch zur Linderung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit trotz regelmäßiger Therapie eine Verschärfung der Erkrankung hatten. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. Dieses Arzneimittel ist identisch mit Relvar Ellipta, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Relvar Ellipta herstellt, hat zugestimmt, dass die relevanten wissenschaftlichen Daten auch für Revinty Ellipta verwendet werden ("Einverständniserklärung").
Wie wird Revinty Ellipta - Fluticason und Vilanterol angewendet?
Revinty Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Bei jeder Inhalation wird eine vorgegebene Dosis des Arzneimittels verabreicht. Revinty Ellipta 92/22 Mikrogramm (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) kann zur Behandlung von Asthma und COPD angewendet werden, Revinty Ellipta 184/22 Mikrogramm (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) ) kann ausschließlich zur Behandlung von Asthma verwendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation pro Tag. Bei der Behandlung von Asthma kann die Therapie mit Revinty Ellipta 92/22 Mikrogramm oder Revinty Ellipta 184/22 Mikrogramm beginnen, abhängig von der zuvor vom Patienten durchgeführten Therapie. Patienten, die die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, können auf die höchste Dosis zurückgreifen, wenn das Asthma nicht ausreichend kontrolliert wird. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Revinty Ellipta - Fluticason und Vilanterol?
Revinty Ellipta enthält zwei Wirkstoffe. Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Corticosteroide bekannt sind. Es wirkt ähnlich wie natürliche Kortikosteroidhormone: Indem es an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen bindet, verringert es die Aktivität des Immunsystems. Diese Wirkung wiederum führt zu einer Verringerung der Freisetzung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind (einschließlich Histamin), wodurch die Atemwege frei bleiben und der Patient leichter atmen kann. Vilanterol ist ein lang wirkender Beta2-Agonist. Es bindet an Beta2-Rezeptoren in den Muskelzellen zahlreicher Organe. Nach dem Einatmen erreicht Vilanterol die Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Auf diese Weise wird die Entspannung der Atemwegsmuskulatur angeregt, wodurch sie frei bleibt und der Patient leichter atmen kann. Langwirksame Kortikosteroide und Beta2-Agonisten werden üblicherweise in Kombination zur Behandlung von Asthma und COPD eingesetzt.
Welchen Nutzen haben Revinty Ellipta - Fluticason und Vilanterol in diesen Studien gezeigt?
Bei der Behandlung von Asthma wurde Revinty Ellipta in drei Hauptstudien mit über 3 200 Patienten untersucht. In zwei dieser Studien wurde Revinty Ellipta mit Fluticasonfuroat oder Fluticasonpropionat, inhaliertem Pulver, als Monotherapie oder mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Entwicklung des erzwungenen Ausatemvolumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten. Nach 12-wöchiger Behandlung verbesserten Revinty Ellipta 92/22 Mikrogramm den mittleren FEV1 um 36 ml im Vergleich zu Fluticasonfuroat und 172 ml im Vergleich zu Placebo. Nach 24-wöchiger Behandlung mit einer höheren Dosis (184/22 Mikrogramm) verbesserte er den FEV1 um 193 ml im Vergleich zu Fluticasonfuroat und 210 ml im Vergleich zu dem zum Vergleich verwendeten Arzneimittel Fluticasonpropionat. In der dritten Studie wurden Revinty Ellipta 92/22 Mikrogramm mit Fluticasonfuroat allein verglichen: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, in dem die Symptome bei Patienten ohne schwere Verschlechterung blieben. Daten aus dieser Studie zeigten, dass 12, 8% der mit Revinty Ellipta behandelten Patienten über einen Zeitraum von 52 Wochen eine oder mehrere schwere Exazerbationen aufwiesen, verglichen mit 15, 9% der mit Fluticasonfuroat allein behandelten Patienten. Bei der Behandlung von BCPO wurden 4 Hauptstudien an insgesamt über 5 500 Erwachsenen durchgeführt. In zwei Studien wurden unterschiedliche Dosen von Revinty Ellipta mit Fluticasonfuroat und Vilanterol, die getrennt verabreicht wurden, und mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf dem FEV1 der Patienten nach 24-wöchiger Behandlung. Die erste Studie zeigte, dass Revinty Ellipta 92/22 Mikrogramm den mittleren FEV1 um 115 ml im Vergleich zu Placebo verbesserte, während die zweite Studie zeigte, dass Revinty Ellipta 184/22 Mikrogramm den mittleren FEV1 um 131 ml im Vergleich zu Placebo verbesserte.
In zwei weiteren Studien wurden drei verschiedene Dosen von Revinty Ellipta mit der Vilanterol-Monotherapie verglichen: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen bei BCPO-Patienten über 52 Wochen (ein Jahr). der Behandlung. Alle unterschiedlichen Dosierungen von Revinty Ellipta waren wirksamer als Vilanterol als einziges Mittel zur Verringerung der Anzahl von BCPO-Schüben. Es gab jedoch keine Verbesserungen bei der Behandlung mit Revinty Ellipta 184/22 Mikrogramm im Vergleich zu der Behandlung mit Revinty Ellipta 92/22 Mikrogramm. Die COPD-Exazerbationen waren bei Patienten, die mit Revinty Ellipta behandelt wurden, um 13-34% geringer als bei Patienten, die nur mit Vilanterol behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Revinty Ellipta - Fluticason und Vilanterol verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Revinty Ellipta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen Lungenentzündung und Frakturen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können), über die bei Patienten mit BCPO häufiger berichtet wurde als bei Asthmatikern. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Revinty Ellipta - Fluticason und Vilanterol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revinty Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Revinty Ellipta (92/22 Mikrogramm und 184/22 Mikrogramm) nachweislich die FEV1 bei Asthmatikern verbessert und die Anzahl der Asthma-Exazerbationen verringert. Obwohl diese Reduktion bescheiden war, wurde sie als klinisch relevant angesehen und ähnelte den Wirkungen anderer langwirksamer Inhalationsmedikamente gegen Kortikosteroid und Beta2-Agonisten. Der Ausschuss gelangte auch zu dem Schluss, dass Daten aus BCPO-Studien hinreichend belegt haben, dass Revinty Ellipta 92/22 Mikrogramm einen klinisch relevanten Effekt auf die Reduzierung von COPD-Exazerbationen hat. Was das Sicherheitsprofil des Arzneimittels anbelangt, so waren die häufigsten Nebenwirkungen von Revinty Ellipta mit denen vergleichbar, die bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von BCPO und Asthma beobachtet wurden. Bei Patienten mit BCPO wurde eine Zunahme der Lungenentzündung beobachtet, die in weiteren Studien untersucht werden soll.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Revinty Ellipta - Fluticason und Vilanterol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Revinty Ellipta so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Revinty Ellipta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Revinty Ellipta vermarktet, weitere Studien durchführen, um das Risiko einer mit diesem Arzneimittel verbundenen Lungenentzündung im Vergleich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von BCPO und Asthma zu untersuchen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Sonstige Angaben zu Revinty Ellipta - Fluticason und Vilanterol
Am 2. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revinty Ellipta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Revinty Ellipta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2014.
