Fertavid - Follitropin beta

Was ist Fertavid?

Fertavid ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Follitropin beta enthält.

Das Arzneimittel ähnelt Puregon, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Puregon herstellte, stimmte zu, dass die diesbezüglichen wissenschaftlichen Daten auch für Fertavid verwendet wurden.

Wofür wird Fertavid angewendet?

Fertavid wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit bei Frauen in folgenden Fällen angewendet:

Frauen mit Anovulation (dh ohne Ovulation), die nicht auf die Behandlung mit Clomifencitrat (einem anderen Arzneimittel, das den Eisprung stimuliert) ansprechen.
Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (Techniken der assistierten Reproduktion wie In-vitro-Fertilisation). Die Gabe von Fertavid dient dazu, die Eierstöcke zu mehr als einem Ei gleichzeitig anzuregen.

Fertavid kann auch beim Menschen zur Stimulierung der Spermienproduktion bei hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen hormonellen Mangelerkrankung) angewendet werden.

Fertavid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Fertavid angewendet?

Die Behandlung mit Fertavid sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen hat. Fertavid wird als subkutane (unter die Haut) oder intramuskuläre Injektion verabreicht. Die Injektionen können vom Patienten oder seinem Verwandten durchgeführt werden. Fertavid sollte von Personen angewendet werden, die Anweisungen von ihrem Arzt erhalten haben oder Zugang zu Expertenrat haben. Die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung von Fertavid hängt von der Anwendung (siehe oben) und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Eine vollständige Beschreibung der Dosen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Fertavid?

Der Wirkstoff in Fertavid, Follitropin Beta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH (follikelstimulierendes Hormon). Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: Bei Frauen stimuliert es die Produktion von Eiern und bei Männern die Produktion von Sperma durch die Hoden. In der Vergangenheit wurde FSH als Arzneimittel aus dem Urin extrahiert. Das in Fertavid vorhandene Follitropin beta wird nach einem als "rekombinante DNA-Technologie" bekannten Verfahren hergestellt: Das heißt, es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es in die Lage versetzt, menschliches FSH zu produzieren.

Wie wurde Fertavid untersucht?

Die Anwendung von Fertavid bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, wurde bei 981 Patienten untersucht. Die Hauptkriterien zur Messung der Wirksamkeit waren die Anzahl der gewonnenen Eier und die Rate der Schwangerschaften in der Entwicklung. Fertavid wurde an 172 anovulatorischen Frauen untersucht, um festzustellen, wie viele Behandlungszyklen erforderlich waren, um den Eisprung bei diesen Patienten zu bestimmen. Fertavid wurde beim Menschen untersucht, um die Auswirkungen auf die Spermienproduktion bei 49 Patienten zu bestimmen. In allen Studien wurde Fertavid mit dem natürlichen FSH-Hormon aus dem Urin verglichen.

Welchen Nutzen hat Fertavid in diesen Studien gezeigt?

Fertavid war in allen Studien genauso wirksam wie das Vergleichsprodukt. Fertavid war genauso wirksam wie FSH im Urin wie eine Fruchtbarkeitsbehandlung beim Eisprung und bei der Spermienproduktion.

Welches Risiko ist mit Fertavid verbunden?

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Fertavid sind Reaktionen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Bei 4% der Frauen, die in klinischen Studien mit Fertavid behandelt wurden, wurden Anzeichen und Symptome eines ovariellen Überstimulationssyndroms (z. B. Übelkeit, erhöhtes Körpergewicht und Durchfall) berichtet. Das Überstimulationssyndrom der Eierstöcke tritt bei Überbehandlung der Eierstöcke auf. Ärzte und Patienten sollten sich dieser Möglichkeit bewusst sein. Die vollständige Auflistung aller mit Fertavid berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Fertavid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Fertavid darf nicht bei Patienten mit Ovarial-, Brust-, Uterus-, Hoden-, Hypophysen- oder Hypothalamustumoren angewendet werden. Es darf nicht bei Männern mit Hodenversagen angewendet werden. Bei Frauen sollte es nicht bei Ovarialversagen, erhöhtem Ovarialvolumen oder bei Vorhandensein von Zysten, die nicht auf eine polyzystische Ovarialerkrankung zurückzuführen sind, oder bei vaginalen Blutungen angewendet werden. Eine vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Fertavid zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fertavid gegenüber den Risiken für Frauen bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit und für Männer bei Spermatogenesemangel aufgrund von hypogonadotropem Hypogonadismus überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fertavid zu erteilen.