Was ist OPATANOL?
OPATANOL ist eine klare Lösung von Augentropfen, die den Wirkstoff Olopatadin enthält.
Wofür wird OPATANOL angewendet?
OPATANOL ist angezeigt zur Behandlung von Augensymptomen einer saisonalen allergischen Konjunktivitis (Entzündung der Augen durch Pollen bei Patienten mit Heuschnupfen), einschließlich Juckreiz, Rötung und Schwellung.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird OPATANOL angewendet?
OPATANOL kann bei Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet werden. Die Dosis beträgt einen Tropfen in das Auge oder in die betroffenen Augen zweimal täglich im Abstand von acht Stunden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augenarzneimitteln sollte zwischen den einzelnen Anwendungen ein Abstand von fünf bis zehn Minuten eingehalten werden. Die Behandlung kann bei Bedarf auf bis zu vier Monate verlängert werden.
Wie arbeitet OPATANOL?
Der Wirkstoff in OPATANOL, Olopatadin, ist ein Antihistaminikum. Olopatadin blockiert die Rezeptoren, an denen normalerweise Histamin, eine im Körper vorhandene Substanz, die allergische Symptome hervorruft, fixiert ist. Sobald die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht mehr entfalten und es wird eine Abnahme der Allergiesymptome beobachtet.
Welche Studien wurden mit OPATANOL durchgeführt?
OPATANOL wurde in vier Hauptstudien mit einer Dauer zwischen sechs und 14 Wochen an 688 Patienten untersucht. Zwei dieser Studien betrafen Kinder. OPATANOL wurde mit Natriumcromoglycat (einem anderen antiallergischen Arzneimittel), Levocabastin (einem anderen Antihistaminikum) und in zwei Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In allen Studien basierte der Hauptindikator für die Wirksamkeit auf dem Grad des Juckreizes und der Rötung des Auges. Eine der Placebo-Studien konzentrierte sich auch auf die Analyse dieser Symptome in Bezug auf die Pollenzahl.
Welchen Nutzen hat OPATANOL in diesen Studien gezeigt?
OPATANOL war genauso wirksam wie Natriumcromoglicat und Levocabastin. OPATANOL erwies sich nur unter Berücksichtigung der Pollenzahl als wirksamer als Placebo: Insbesondere ist der Unterschied zwischen den Wirkungen von OPATANOL und denen von Placebo umso größer, je höher die Pollenkonzentration in der Luft ist. Bei niedrigeren Pollenzahlen wurde kein Unterschied zwischen den beiden Behandlungen festgestellt.
Welches Risiko ist mit OPATANOL verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von OPATANOL (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Augenschmerzen, Augenreizungen, abnormale Augenempfindungen, Nasentrockenheit und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Auflistung aller mit OPATANOL berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
OPATANOL darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Olopatadin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. OPATANOL enthält Benzalkoniumchlorid, das weiche Kontaktlinsen undurchsichtig machen kann. Daher müssen Personen, die weiche Kontaktlinsen tragen, besondere Aufmerksamkeit schenken.
Warum wurde OPATANOL zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von OPATANOL bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome einer saisonalen allergischen Konjunktivitis gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen
für OPATANOL.
Weitere Informationen zu OPATANOL:
Am 17. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission Alcon Laboratories (UK) Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von OPATANOL in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 17. Mai 2007 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für OPATANOL finden Sie hier .
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2007
