BITTE BEACHTEN SIE : DAS ARZNEIMITTEL WIRD NICHT MEHR ZUGELASSEN (schwerwiegende Nebenwirkungen in der Leber)
Was ist Thelin?
Thelin ist in kapselförmigen Filmtabletten mit einer gelb-orangen Farbe erhältlich, die 100 mg des Wirkstoffs Sitaxentan-Natrium enthalten.
Wofür wird Thelin angewendet?
Thelin wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der Klasse III angewendet, um die Trainingskapazität zu verbessern. Pulmonale arterielle Hypertonie ist eine Krankheit, bei der der Patient einen ungewöhnlich hohen Druck in den Lungenarterien hat. Klasse III ("mittel") gibt die Schwere der Krankheit an. Es wurde gezeigt, dass Thelin bei primärer pulmonaler Hypertonie (keine andere Ursache) und bei pulmonaler Hypertonie, die durch eine Bindegewebserkrankung verursacht wird, wirksam ist.
Da es nur wenige Patienten mit pulmonaler Hypertonie gibt und die Krankheit selten ist, wurde Thelin am 21. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) eingestuft.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Thelin angewendet?
Die Behandlung mit Thelin sollte nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie hat. Es wird täglich in Dosen von 100 mg (eine Tablette) mit oder ohne Nahrung, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit, eingenommen. Die Dosis sollte eine Tablette pro Tag nicht überschreiten. Es sollte nicht von Patienten mit schwerwiegenden Leberproblemen eingenommen werden. Wenn sich der Zustand des Patienten nach 12 Wochen verschlechtert, sollte der Arzt die Behandlung überprüfen.
Wie arbeitet Thelin?
Pulmonale arterielle Hypertonie ist eine schwächende Erkrankung, bei der die Blutgefäße der Lunge stark verengt (verengt) werden, was zu einem sehr hohen Druck in den Gefäßen führt, die Blut von der rechten Seite des Herzens zur Lunge befördern. Der Wirkstoff in Thelin, Sitaxentan-Natrium, ist ein Antagonist eines natürlich vorkommenden Stoffes namens Endothelin-1 (ET-1), der die Ursache für eine starke Verengung der Blutgefäße ist. Indem es die Wirkung von Endoltelin blockiert, verringert es die Verengung von Blutgefäßen und dies erleichtert den Blutdruckabfall.
Welche Studien wurden an Thelin durchgeführt?
Vor der Untersuchung am Menschen wurden Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in Versuchsmodellen getestet.
Es wurden drei Hauptstudien mit 523 Patienten durchgeführt. 50, 100 und 300 mg Sitaxentan-Natrium wurden mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die Wirksamkeit wurde untersucht, indem die Entfernung gemessen wurde, die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung 6 Minuten lang gehen konnten.
Welchen Nutzen hat Thelin in diesen Studien gezeigt?
Nach der Behandlung mit Thelin konnten die Patienten deutlich weiter reisen. Vor der Behandlung mit 100 mg Sitaxentan-Natrium betrug die durchschnittliche zu Fuß zurückgelegte Entfernung zwischen 343 und 394 m, mit einer Zunahme von etwa 33 m nach der Behandlung. Obwohl dies kein großer Anstieg ist, handelt es sich um eine signifikante Verbesserung. Studien haben gezeigt, dass Dosen von 50 mg keinen signifikanten Nutzen bewirkten und dass Dosen von 300 mg keinen besseren Nutzen als die 100 mg-Dosis ermöglichten.
Welche Risiken sind mit Thelin verbunden?
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) waren Kopfschmerzen. Andere häufige Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 von 100 Patienten) waren periphere Ödeme (Schwellung der Arme und Beine) und verstopfte Nase (turbulente Nase). Die vollständige Auflistung aller mit Thelin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Thelin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder andere Inhaltsstoffe sind oder an schweren Leberproblemen oder erhöhten Spiegeln bestimmter Leberenzyme leiden. Die Leberfunktion des Patienten muss vor und während der Behandlung überwacht werden. Thelin darf nicht zusammen mit Ciclosporin A (einem Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis und rheumatoider Arthritis sowie zur Verhinderung der Abstoßung bei Leber- oder Nierentransplantation) eingenommen werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Warfarin (einem Arzneimittel zur Behandlung von Warfarin) ist Vorsicht geboten das Blut verdünnen).
Frauen, die Thelin einnehmen, müssen darauf achten, nicht schwanger zu werden und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Sitaxentan in die Milch übergeht oder ob es für ein Kind schädlich sein kann. Es wird empfohlen, das Stillen während der Einnahme von Thelin zu vermeiden.
Warum wurde Thelin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist der Ansicht, dass sich Thelin als wirksam erwiesen hat und dass diese Wirksamkeit innerhalb der Erwartungen für diese Arzneimittelklasse liegt. Er entschied, dass die Vorteile von Thelin die Risiken für die Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler arterieller Hypertonie überwiegen, um die körperliche Leistungsfähigkeit und die pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen zu verbessern. Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thelin zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Thelin ergriffen?
Das Unternehmen, das Thelin herstellt, muss Ärzten und Patienten Informationsmaterial zur Verfügung stellen (Informationsblatt für Patienten). Das Unternehmen wird auch ein Überwachungssystem für Nebenwirkungen, verdächtige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und den Ausgang von Schwangerschaften einrichten, die bei einer Frau auftreten können, die das Arzneimittel einnimmt.
Weitere Informationen zu Thelin:
Am 10. August 2006 erteilte die Europäische Kommission der Encysive (UK) Ltd die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thelin, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Thelin finden Sie hier.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) von Thelin klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2006.
