Was ist es und wofür wird es angewendet? Anoro - umeclidiniumbromid und Vilanterol?
Anoro ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol enthält . Es wird als (regelmäßige) Erhaltungstherapie zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt.
Wie wird Anorumeclidiniumbromid und Vilanterol angewendet?
Anoro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Der Inhalator liefert für jede Inhalation 22 Mikrogramm Vilanterol und 55 Mikrogramm Umeclidinium (in Form von Umeclidiniumbromid). Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation pro Tag, jeden Tag zur gleichen Zeit. Weitere Informationen zur korrekten Verwendung des Inhalators finden Sie in den Anweisungen in der Packungsbeilage.
Wie wirken Anoro - umeclidiniumbromid und Vilanterol?
Die Wirkstoffe von Anoro, Umeclidinium und Vilanterol erweitern auf unterschiedliche Weise die Atemwege und verbessern die Atmung bei COPD. Anoro enthält zwei Wirkstoffe: Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Adrenoagonist. Es bindet an adrenerge Beta-2-Rezeptoren in den Muskelzellen vieler Organe, einschließlich der Atemwege der Lunge. Nach dem Einatmen erreicht Vilanterol die Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Auf diese Weise entspannen sich die Atemwegsmuskeln.
Umeclidinium ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist. Es blockiert andere Rezeptoren, sogenannte "Muskarinrezeptoren", die für die Kontrolle der Muskelkontraktion verantwortlich sind. Inhalativ wirkt Umeclidinium auch entspannend auf die Atemwegsmuskulatur. Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe bleiben die Atemwege erweitert und der Patient kann leichter atmen. Muskarinrezeptorantagonisten und langwirksame Beta-2-Agonisten werden üblicherweise bei der Behandlung von COPD kombiniert.
Welchen Nutzen haben Anoro - umeclidiniumbromid und Vilanterol in diesen Studien gezeigt?
Die Kombination von Umeclidinium und Vilanterol wurde in fünf Hauptstudien mit über 5.600 Patienten untersucht. In zwei Studien wurde die Fixkombination von Umeclidinium und Vilanterol (eine Kombination aus Anoro und höheren Dosen) mit Vilanterol als Monotherapie, Umeclidinium als Monotherapie und Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In einer Studie wurde die Dosis von Umeclidinium 55 Mikrogramm / Vilanterol 22 Mikrogramm (Anoro) verwendet, während in der zweiten Studie eine höhere Dosis verwendet wurde, die aus Umeclidinium 113 Mikrogramm / Vilanterol 22 Mikrogramm bestand. In zwei weiteren Studien wurden diese beiden Fixkombinationen von Umeclidinium und Vilanterol mit einem anderen Arzneimittel namens Tiotropium verglichen, das bei der Behandlung von COPD angewendet wird, während in einer aktuellen Studie nur die niedrigste Dosis von Umeclidinium und Vilanterol (55 Mikrogramm / 22 Mikrogramm) mit Tiotropium. In allen fünf Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des erzwungenen Ausatemvolumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann). Studien zeigten, dass Anoro nach 24-wöchiger Behandlung die Lungenfunktion mit einem durchschnittlichen FEV1 von 167 ml mehr verbesserte als Placebo. Anoro erhöhte die FEV1 im Durchschnitt um 95 ml mehr als die Vilanterol-Monotherapie und um 52 ml mehr als die Umeclidiniumbromid-Monotherapie. In den drei Studien, in denen Anoro mit Tiotropium verglichen wurde, betrug die durchschnittliche Zunahme der FEV1 mit Anoro 60, 90 und 112 ml mehr als in Tiotropium nach 24-wöchiger Behandlung. Im Vergleich zu Placebo hat Anoro auch gezeigt, dass es Atembeschwerden lindert. Die Kombination mit höheren Dosen von Umeclidinium (113 Mikrogramm) und Vilanterol (22 Mikrogramm) im Vergleich zu niedrigeren Dosen (55 Mikrogramm / 22 Mikrogramm) führte nicht zu einer Verbesserung der Lungenfunktion, die ausreichend kohärent war, um ihre Verwendung zu rechtfertigen.
Welches Risiko ist mit Anoro - umeclidiniumbromid und Vilanterol verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Anoro (die 1-10 von 100 Patienten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Infektionen der Harnwege (Infektionen der für den Transport des Urins verantwortlichen Strukturen), Pharyngitis (Entzündung des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen, Husten, oropharyngeale Schmerzen (Schmerzen in Mund und Rachen), Verstopfung und Mundtrockenheit. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurden Anorumeclidiniumbromid und Vilanterol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Anoro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Anoro die Lungenfunktion und die BCPO-Symptome im Vergleich zu Placebo oder einzeln mit seinen Bestandteilen sowie mit Tiotropium wirksam verbessert. Der CHMP stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Anoro keine größeren kritischen Probleme aufgetreten sind und dass unerwünschte Wirkungen beherrschbar sind, obwohl bisher nur begrenzte Daten zur Langzeitsicherheit verfügbar sind. Der CHMP empfahl, eine Studie durchzuführen, um dies genauer zu untersuchen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Anoro - umeclidiniumbromid und Vilanterol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Anoro so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Anoro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Da Arzneimittel der gleichen Klasse wie Anoro möglicherweise Auswirkungen auf Herz und Blutgefäße im Gehirn haben, wird das Unternehmen die kardialen und zerebralen Auswirkungen des Arzneimittels weiterhin genau überwachen und weitere Langzeitstudien an Patienten durchführen, um potenzielle Risiken zu ermitteln. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Sonstige Angaben zu Anoro - umeclidiniumbromid und Vilanterol
Am 8. Mai 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Anoro, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Anoro-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05/2014
