Was ist Privigen?
Privigen ist eine Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Privigen enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Wofür wird Privigen angewendet?
Privigen wird bei drei Hauptgruppen von Patienten angewendet:
- Patienten mit einem Infektionsrisiko, weil sie nicht genügend Antikörper haben (Proteine, die natürlicherweise im Blut vorhanden sind und dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen). Diese Patienten haben einen angeborenen Antikörpermangel (primäres Immunschwächesyndrom, PID) sowie Patienten, deren Antikörpermangel auf Blutkrebs (Myelom oder chronische lymphatische Leukämie) zurückzuführen ist, oder Kinder mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). häufig infiziert werden. Diese Zustände werden Immunschwächesyndrome genannt und die angezeigte Behandlung ist Substitutionstherapie;
- Patienten mit bestimmten Störungen des Immunsystems. Diese Patienten haben eine Anomalie des Immunsystems (des Abwehrsystems des menschlichen Körpers), die behoben werden muss. Dies können Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) mit einer unzureichenden Anzahl von Blutplättchen (gerinnungsfördernde Blutbestandteile) und einem hohen Blutungsrisiko sowie Patienten mit bestimmten Krankheiten (Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Krankheit) sein ); Diese Art der Behandlung wird als Immunmodulation (Immunregulation) bezeichnet.
- Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Privigen angewendet?
Privigen wird intravenös verabreicht, normalerweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester. Die Dosis und Häufigkeit der Infusionen (wie oft sie verabreicht werden) hängt von der zu behandelnden Krankheit ab. Bei einer Ersatztherapie kann es erforderlich sein, die Dosis basierend auf dem Ansprechen des Patienten zu ändern. Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im EPAR.
Wie arbeitet Privigen?
Der Wirkstoff in Privigen, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des Blutes) gewonnen wird. Grundsätzlich enthält es Immunglobulin G (IgG), eine Art Antikörper. IgG wird seit den 1980er Jahren in der Medizin eingesetzt und hat ein breites Wirkungsspektrum gegen infektiöse Organismen. Privigen hilft dabei, abnorm niedrige IgG-Spiegel im Blut auf normale Werte zurückzuführen. Bei höheren Dosen kann es helfen, ein von Anomalien betroffenes Immunsystem zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Welche Studien wurden an Privigen durchgeführt?
Da normales Immunglobulin vom Menschen seit einiger Zeit zur Behandlung der angegebenen Krankheiten verwendet wird, waren nur zwei kleinere Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen bei Patienten gemäß den geltenden Richtlinien zu bestätigen.
In der ersten Studie wurde Privigen als Ersatztherapie bei 80 PID-Patienten angewendet, die alle drei oder vier Wochen verabreicht wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl schwerwiegender bakterieller Infektionen innerhalb eines Jahres nach der Behandlung.
Die zweite Studie untersuchte die Verwendung von Privigen zur Immunmodulation bei 57 Patienten mit ITP. Privigen wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Der Hauptwirksamkeitsparameter war die maximale Anzahl von Blutplättchen, die in der Woche nach der Verabreichung von Privigen erhalten wurden.
In keiner der beiden Studien wurde Privigen mit anderen Behandlungen verglichen.
Welchen Nutzen hat Privigen in diesen Studien gezeigt?
In der ersten Studie hatten die Patienten in einem Jahr durchschnittlich 0, 08 schwere Infektionen. Da dieser Wert unter der Standardschwelle einer Infektion pro Jahr liegt, ist dies ein Hinweis auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Substitutionstherapie.
In der zweiten Studie hatten 46 (81%) der 57 Patienten mindestens einmal während der Studie eine Thrombozytenzahl von mehr als 50 Millionen Thrombozyten pro Milliliter. Dies bestätigte, dass Privigen bei der Immunmodulation wirksam ist.
Welches Risiko ist mit Privigen verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Privigen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen. Einige Nebenwirkungen treten am wahrscheinlichsten auf, wenn die Infusion mit hoher Geschwindigkeit erfolgt, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die zum ersten Mal oder lange nach der letzten Verabreichung mit Privigen behandelt wurden. Die vollständige Auflistung aller mit Privigen gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Privigen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch gegen normales menschliches Immunglobulin oder einen anderen Inhaltsstoff sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulinen sind, insbesondere wenn sie einen Immunglobulin A (IgA) -Mangel aufweisen und Anti-IgA-Antikörper aufweisen. Privigen darf nicht an Patienten mit Hyperprolinämie verabreicht werden (eine genetische Dysfunktion, die einen hohen Gehalt an Aminosäure Prolin im Blut verursacht).
Warum wurde Privigen zugelassen?
Nach den derzeitigen Leitlinien können Arzneimittel, die sich bei Patienten mit PID und bei Patienten mit ITP als wirksam erwiesen haben, auch zur Behandlung aller Arten von primären Immundefekten sowie von Fällen von Antikörpermangel aufgrund von Blutkrebs zugelassen werden von AIDS bei Kindern. Sie können auch zur Behandlung von Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, Patienten mit Kawasaki-Krankheit und Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, zugelassen werden, ohne dass spezielle Studien durchgeführt werden müssen.
Aus diesem Grund gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass der Nutzen von Privigen für Patienten, die IgG zur Ersatztherapie, Immunmodulation oder Knochenmarktransplantation benötigen, gegenüber den damit verbundenen Risiken überwiegt, und empfahl die Freisetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Privigen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Privigen
Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission der CSL Behring GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Privigen, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR für Privigen klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2008.
