Was ist DaTSCAN?
DaTSCAN ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ioflupan (123I) enthält.
Wofür wird DaTSCAN verwendet?
DaTSCAN ist nur für diagnostische Zwecke vorgesehen. DaTSCAN soll den Verlust von Nervenzellen im Bereich des Gehirns, dem so genannten Striatum, nachweisen. Insbesondere fördert das Arzneimittel den Nachweis von Nervenzellen, die Dopamin freisetzen, eine chemische Substanz, die für die Übertragung von Nervenimpulsen verantwortlich ist. Das Arzneimittel hilft bei der Diagnose von:
• Bewegungsstörungen wie Parkinson und andere verwandte Krankheiten, bei denen der Verlust gestreifter Nervenzellen im Gehirn zu Zittern, Gangstörungen und Muskelsteifheit führt. Diese Störungen können jedoch auch im "essentiellen Tremor" (Tremor unbekannter Ursache) auftreten. DaTSCAN hilft bei der Unterscheidung zwischen Parkinson-Krankheit und essentiellem Tremor.
• Demenz (Verlust der intellektuellen Funktion): DaTSCAN hilft bei der Unterscheidung zwischen einer Art von Demenz, die als "Demenz mit Lewy-Körpern" bezeichnet wird, und der Alzheimer-Krankheit.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird DaTSCAN angewendet?
DaTSCAN sollte nur bei Patienten angewendet werden, die von Ärzten behandelt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen und / oder Demenz haben. DaTSCAN darf nur von Fachleuten gehandhabt und verabreicht werden, die Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktivem Material haben.
Patienten, die mit DaTSCAN behandelt werden, müssen auch ein anderes Arzneimittel (z. B. Jodtabletten) einnehmen, um die Aufnahme von Jod in DaTSCAN durch die Schilddrüse zu verringern. Dieses Arzneimittel sollte 1-4 Stunden vor der Injektion und erneut 12-24 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN verabreicht werden. DaTSCAN wird durch langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 15 bis 20 Sekunden) in eine Armvene verabreicht. Die Untersuchung muss zwischen 3 und 6 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.
Wie funktioniert DaTSCAN?
Der Wirkstoff in DaTSCAN, Ioflupan (123I), ist ein Radiopharmazeutikum, das eine Substanz namens Ioflupan enthält, die mit 123I (Iod-123), einer radioaktiven Form des chemischen Elements Iod, markiert wurde. Ioflupan bindet an Strukturen, die auf der Oberfläche der Nervenenden von Zellen im Bereich des Gehirns, dem so genannten Striatum, vorhanden sind und für den Transport von Dopamin verantwortlich sind.
Bei der Verabreichung von DaTSCAN an einen Patienten wird Ioflupan (123I) über die Blutbahn im Körper verteilt und sammelt sich im Striatum an, wo es an diese Zellstrukturen bindet. Die Bindung kann mithilfe einer speziellen bildgebenden Diagnosetechnik namens SPECT (Single Photon Emission Computing Tomography) sichtbar gemacht werden, mit der radioaktives Jod-123 nachgewiesen werden kann. Bei einem Verlust von Nervenzellen, die Dopamin enthalten (was typischerweise bei Patienten mit Parkinson-Krankheit auftritt), werden die DaTSCAN-Bindungen stark reduziert und dieser Effekt wird im Scan angezeigt.
Wie wurde DaTSCAN untersucht?
Bei der Parkinson-Krankheit wurde DaTSCAN in zwei Studien an 254 Patienten untersucht. In beiden Studien wurden die Bilder von gesunden Probanden (insgesamt 45) mit denen von Patienten mit Parkinson-Krankheit (180 Patienten) oder essentiellem Tremor (29 Patienten) verglichen.
Demenz DaTSCAN wurde an 288 Patienten untersucht, bei denen Demenz mit Lewy-Körpern oder Alzheimer-Krankheit sowie eine andere Form von Demenz diagnostiziert wurde.
In allen Studien war das Maß für die Wirksamkeit die Genauigkeit der Diagnose auf der Grundlage der vom Scan aufgenommenen Bilder im Vergleich zur Diagnose eines Facharztes.
Welchen Nutzen hat DaTSCAN in diesen Studien gezeigt?
In der Hauptstudie mit Patienten mit Morbus Parkinson und essentiellem Tremor lag die Sensitivität von DaTSCAN bei 96, 5%. Dies bedeutet, dass die Krankheit, die der für das Lesen der mit DaTSCAN aufgenommenen Bilder verantwortliche Arzt festgestellt hat, in 96, 5% der Fälle der Diagnose entsprach, die der Fachmann bereits ausgesprochen hatte. Die Sensitivitätswerte von DaTSCAN bei der Unterscheidung einer potenziellen Demenz, die von Lewy-Körpern verursacht wird, von anderen Arten von Demenz lagen stattdessen zwischen 75, 0% und 80, 2%.
Welches Risiko ist mit DaTSCAN verbunden?
Häufige Nebenwirkungen von DaTSCAN sind erhöhter Appetit, Kopfschmerzen, Kribbeln und Schwindel. Das durch Radioaktivität verursachte Risiko wird als äußerst gering eingestuft. Eine vollständige Liste aller mit DaTSCAN gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
DaTSCAN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ioflupan oder einen der anderen Wirkstoffe sind oder während der Schwangerschaft.
Warum wurde DaTSCAN zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von DaTSCAN als Diagnostikum gegenüber den Risiken überwiegt, um die Differenzierung des essentiellen Tremors von Parkinson-Syndromen im Zusammenhang mit der idiopathischen Parkinson-Krankheit, der Multisystematrophie und der progressiven supranukleären Lähmung zu erleichtern sowie die Differenzierung der wahrscheinlichen Demenz zu Lewy-Körpern von der Alzheimer-Krankheit. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts zu erteilen.
Weitere Informationen zu DaTSCAN
Am 27. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DaTSCAN in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. Juli 2005 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DaTSCAN finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2007.
