Was ist Savene?
Savene ist ein Pulver, das zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) verdünnt werden muss. Savene enthält den Wirkstoff Dexrazoxan.
Wofür wird Savene angewendet?
Savene wird zur Behandlung von Extravasationen angewendet, die durch bestimmte Krebsmedikamente verursacht werden, die als "Anthraciclin" bekannt sind. Eine Extravasation kann auftreten, wenn ein Krebsmedikament, das normalerweise intravenös verabreicht wird, austritt oder versehentlich in das umliegende Gewebe injiziert wird und dort schwere Schäden verursachen kann.
Da die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Anthrazyklin eine Extravasation melden, gering ist, wird diese Erkrankung als selten angesehen. Am 19. September 2001 wurde Savene daher als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Savene angewendet?
Savene sollte unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
Das Arzneimittel wird als Infusion in Dosen verabreicht, die auf der Körperoberfläche des Patienten basieren. Die erste Infusion (1.000 mg / m2) wird so bald wie möglich und in jedem Fall spätestens sechs Stunden nach dem Ereignis verabreicht. Gleichzeitig mit der ersten Infusion werden zwei zusätzliche Infusionen verabreicht, die zweite (1.000 mg / m2) und die dritte (500 mg / m2). Die Infusion dauert 1 oder 2 Stunden und wird an einer anderen Stelle als der von der Extravasation betroffenen durchgeführt.
Wie arbeitet Savene?
Der Wirkstoff in Savene, Dexrazoxan, ist ein Antidot gegen Anthracyclin. Seine Wirkungsmechanismen sind noch nicht vollständig bekannt. Es ist jedoch ein Zusammenhang mit der Art und Weise der Bindung an das im Körper vorhandene Eisen (Chelatbildung) und mit seiner Wirkung auf einige Enzyme (Topoisomerase II) erkennbar. Dexrazoxan wird seit den 1990er Jahren als Arzneimittel zur Vorbeugung von Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) in Verbindung mit einer Anthrazyklin-Therapie eingesetzt.
Welche Studien wurden an Savene durchgeführt?
Die Wirkungen von Savene wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Es wurden zwei Studien zur Wirksamkeit von Savene durchgeführt, an denen insgesamt 80 Patienten mit einer Extravasation aufgrund von Anthrazyklinen wie Epirubicin oder Doxorubicin teilnahmen. Savene wurde nicht mit einem anderen Arzneimittel verglichen (unkontrollierte Studien). In den Studien wurde die Anzahl der Patienten erfasst, bei denen ein chirurgischer Eingriff erforderlich war, um den durch die Extravasation verursachten Schaden zu beheben.
Welchen Nutzen hat Savene in diesen Studien gezeigt?
Unter den 54 Patienten, bei denen sich das Arzneimittel als wirksam erwies, gab es einen Patienten, der über Gewebeschäden berichtete, die eine Operation erforderten.
Welche Risiken sind mit Savene verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Savene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit sowie Schmerzen und Infektionen an der Injektionsstelle. Der Patient kann zum Teil aufgrund einer Chemotherapie und zum Teil aufgrund von Savene eine Verringerung der weißen und roten Blutkörperchen aufweisen, da das Arzneimittel zytotoxisch ist (dh eine schädliche Wirkung auf die Zellen bei der Vermehrung hat) und Folgen auf der Ebene von haben kann Rückenmark. Die Patienten sollten daher vor, während und nach der Behandlung überwacht werden. Die vollständige Auflistung aller mit Savene berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Savene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Dexrazoxan oder einen der anderen Stoffe sind, bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden oder stillen, und bei Patienten, die den Gelbfieberimpfstoff erhalten . Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Savene geboten, wenn dem Patienten Lebendvirus-Impfstoffe verabreicht werden.
Nach der Verdünnung enthält Savene Kalium und Natrium. Diese Tatsache muss berücksichtigt werden, wenn das Arzneimittel Patienten verabreicht wird, bei denen die Konzentration dieser Substanzen im Blut unter Kontrolle gehalten werden muss.
Warum wurde Savene zugelassen?
Die Anthracyclinextravasation ist eine Erkrankung, die derzeit mit verschiedenen Methoden behandelt werden kann, für die es jedoch keine standardmäßige zugelassene Behandlung gibt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass sich Savene bei der Behandlung der Anthracyclin-Extravasation als wirksam erwiesen hat und es den Patienten ermöglicht, die Chemotherapie fortzusetzen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Savene gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Savene:
Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TeneTarget A / S für Savene, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Registrierung von Savene als Arzneimittel für seltene Leiden ist hier verfügbar
Für die Vollversion des Assessments (EPAR) von Savene klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2006.
