Was ist Xarelto?
Xarelto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivaroxaban enthält und als rote runde Tabletten (10 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Xarelto angewendet?
Xarelto wird zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE, Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) bei Erwachsenen angewendet, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Xarelto angewendet?
Die Behandlung mit Xarelto sollte sechs bis zehn Stunden nach der Operation beginnen, sofern die Operationswunde des Patienten nicht mehr blutet. Xarelto sollte einmal täglich mit oder ohne Nahrung in einer Dosis von einer Tablette eingenommen werden. Die Behandlung dauert fünf Wochen bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen, und zwei Wochen bei Patienten, die sich einer Knieoperation unterziehen.
Wie arbeitet Xarelto?
Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen, haben ein hohes Risiko, dass sich Blutgerinnsel in ihren Venen bilden. Diese Gerinnsel können gefährlich sein, wenn sie sich in andere Körperteile wie die Lunge bewegen. Der Wirkstoff in Xarelto, Rivaroxaban, ist ein "Faktor Xa-Inhibitor", der Faktor Xa blockiert, ein Enzym, das in die Thrombinproduktion eingreift. Thrombin ist essentiell für den Blutgerinnungsprozess. Durch die Blockierung von Faktor Xa werden die Thrombinkonzentrationen verringert und das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen verringert.
Wie wurde Xarelto untersucht?
Die Wirkungen von Xarelto wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Xarelto wurde in drei Hauptstudien mit Enoxaparin (einem anderen Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert) verglichen, zwei bei Patienten, die sich einer Hüftgelenksersatzoperation unterzogen, und eine bei Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen. In der Hüftersatzoperation wurden in der ersten Studie fünf Wochen Xarelto mit fünf Wochen Enoxaparin bei etwa 4.500 Patienten und in der zweiten Studie fünf Wochen Xarelto mit zwei Wochen Enoxaparin bei etwa 2.500 Patienten verglichen. Die dritte Studie verglich zwei Wochen Xarelto mit zwei Wochen Enoxaparin bei etwa 2.500 Patienten, die sich einer Knieersatzoperation unterzogen. In allen Studien wurde die Wirksamkeit an der Anzahl der Patienten gemessen, die während der Behandlungsdauer Blutgerinnsel in ihren Venen oder Lungen hatten oder aus irgendeinem Grund verstarben.
Welchen Nutzen hat Xarelto in diesen Studien gezeigt?
In allen Hauptstudien war Xarelto wirksamer als Enoxaparin, um die Bildung von Blutgerinnseln oder den Tod zu verhindern.
In der ersten Hüftersatz-Interventionsstudie hatte 1% der Patienten, die eine vollständige Behandlung mit Xarelto erhalten hatten, Blutgerinnsel oder starben (18 von 1.595), verglichen mit 4% der Patienten, die mit Enoxaparin behandelt wurden (58 von 1.558). In der zweiten Studie hatten 2% der mit Xarelto behandelten Patienten Blutgerinnsel oder starben (17 von 864), verglichen mit 9% der mit Enoxaparin behandelten Patienten (81 von 869).
Nach einer Kniegelenkersatzoperation hatten 10% der mit Xarelto behandelten Patienten Blutgerinnsel oder starben (79 von 824), verglichen mit 19% der mit Enoxaparin behandelten Patienten (166 von 878).
Welches Risiko ist mit Xarelto verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xarelto (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Blutungen nach der Operation, Übelkeit, Anämie (Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen) und ein Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut. Die vollständige Auflistung aller mit Xarelto gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Xarelto darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Blutverlust oder bei Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden, die das Blutungsrisiko erhöhen. Xarelto darf nicht bei Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Warum wurde Xarelto zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xarelto für die Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten, die sich einem elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xarelto zu erteilen.
Weitere Informationen über Xarelto:
Am 30. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xarelto, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Zulassungsinhaber ist die Bayer Schering Pharma AG.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xarelto finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
