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Was ist Fablyn?
Fablyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lasofoxifen enthält. Es ist in Tabletten (500 Mikrogramm) in pfirsichfarbenen Dreiecksform enthalten.
Wofür wird Fablyn angewendet?
Fablyn wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren (Frauen, die die Wechseljahre überschritten haben) angewendet, bei denen das Risiko von Knochenbrüchen besteht. Es wurde gezeigt, dass Fablyn Frakturen der Wirbelsäule und anderer Körperteile, jedoch nicht der Hüfte, reduziert.
Um zu entscheiden, ob Fablyn oder andere Therapien verschrieben werden sollen, muss der Arzt feststellen, ob die Symptome der Menopause auftreten, und die möglichen Auswirkungen der Behandlung auf Gebärmutter, Brust, Herz und Blutgefäße abwägen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Fablyn angewendet?
Die empfohlene Dosis von Fablyn beträgt eine Tablette einmal täglich. Die Tablette kann zu jeder Tageszeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden. Im Allgemeinen werden Calcium- und Vitamin D-Präparate empfohlen, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist. Fablyn ist zur Langzeitanwendung indiziert.
Fablyn sollte bei Frauen mit schweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Wie arbeitet Fablyn?
Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neuer Knochen produziert wird, um den natürlichen Verbrauch zu ersetzen. Die Knochen werden immer dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Östrogenhormons abnimmt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und macht es weniger anfällig für Knochenbrüche.
Der Wirkstoff von Fablyn, Lasofoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM). Lasofoxifen wirkt als "Agonist" des Östrogenrezeptors (dh einer Substanz, die den Östrogenrezeptor stimuliert) in einigen Geweben des Körpers. Lasofoxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf die Knochen.
Wie wurde Fablyn untersucht?
Die Wirkungen von Fablyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In einer Hauptstudie an ca. 9.000 Frauen nach der Menopause mit Osteoporose im Alter zwischen 60 und 80 Jahren wurden zwei Dosen Fablyn (250 und 500 Mikrogramm einmal täglich) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. . Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die eine neue, radiologisch hervorgehobene Wirbelsäulenfraktur aufwiesen. Die Studie untersuchte auch die Verschlechterung bestehender Wirbelkörperfrakturen, das Auftreten neuer Frakturen in anderen Körperteilen und die Knochendichte im gesamten Körper.
Welchen Nutzen hat Fablyn in diesen Studien gezeigt?
Fablyn reduzierte die Anzahl neuer Frakturen wirksamer als Placebo. Über einen Zeitraum von fünf Jahren erlitten 6% der mit Fablyn 500 Mikrogramm behandelten Frauen eine neue Wirbelkörperfraktur (155 von 2.748), verglichen mit 9% der mit Placebo behandelten Frauen (255 von 2.744). Darüber hinaus zeigen die mit der 250-Mikrogramm-Dosis erhaltenen Ergebnisse, dass die 500-Mikrogramm-Dosis wirksamer ist. Weniger Frauen, die mit der höheren Dosis behandelt wurden, berichteten von einer nicht vertebralen Fraktur und mehr von einer Zunahme der Knochendichte. Fablyn reduzierte die Anzahl der Hüftfrakturen bei Patienten nicht signifikant.
Welches Risiko ist mit Fablyn verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Fablyn (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Muskelkrämpfe. Die vollständige Auflistung aller mit Fablyn gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fablyn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder eine der anderen Substanzen sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Probleme mit venösen Thromboembolien hatten, wie z. B. tiefe Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) und retinale Venenthrombose (Blutgerinnsel im Augenhintergrund). Es darf nicht bei Frauen mit unerklärlichen Uterusblutungen angewendet werden. Fablyn kann nur bei Frauen angewendet werden, deren Wechseljahre vorüber sind, und sollte nicht bei Frauen angewendet werden, die möglicherweise noch schwanger sind oder schwanger sind oder stillen.
Warum wurde Fablyn zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fablyn bei der Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit erhöhtem Frakturrisiko gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fablyn nicht zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fablyn ergriffen?
Das Unternehmen, das Fablyn herstellt, wird sicherstellen, dass allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Fablyn verschreiben oder Beckenultraschall für Frauen bestellen, die das Arzneimittel einnehmen, in allen Mitgliedstaaten ein Informationsprogramm zur Verfügung steht. Dieses Programm enthält Informationen zum Risiko einer venösen Thromboembolie, zu Uterusveränderungen, die während der Behandlung auftreten können, und zur Notwendigkeit, ungeklärte Uterusblutungen zu analysieren.
Weitere Informationen zu Fablyn
Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fablyn, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Das vollständige EPOR für Fablyn finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009
