Was ist Eporatio?
Eporatio ist eine Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit 1000 bis 30.000 internationalen Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin Theta erhältlich ist.
Wofür wird Eporatio angewendet?
Eporatio wird zur Behandlung von Anämie (niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen oder Hämoglobin) angewendet, die symptomatisch ist. Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (anhaltende und fortschreitende Abnahme der Funktionsfähigkeit der Nieren) und bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischem Krebs (einem Tumor, der nicht aus dem Knochenmark stammt) angewendet, die sich einer Chemotherapie unterziehen .
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Eporatio angewendet?
Die Behandlung mit Eporatio sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von symptomatischer Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und nicht myeloischem Krebs hat.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis in der "Korrekturphase" dreimal wöchentlich 20 IE / kg Körpergewicht durch subkutane Injektion oder 40 IE / kg Körpergewicht durch intravenöse Injektion. Diese Dosen können nach vier Wochen verdoppelt werden, wenn die Besserung nicht ausreicht, und können in monatlichen Abständen um 25% der vorherigen Dosis erhöht werden, bis der richtige Hämoglobinspiegel (das in den roten Blutkörperchen enthaltene Protein, das Sauerstoff im Blut transportiert) erreicht ist Organismus). Wenn die Anämie korrigiert wurde, muss die Dosis in der "Erhaltungsphase" angepasst werden, um den korrekten Hämoglobinspiegel aufrechtzuerhalten. Die wöchentliche Eporatio-Dosis sollte in keinem Fall 700 IE / kg Körpergewicht überschreiten.
Bei Krebspatienten sollte das Medikament durch subkutane Injektion verabreicht werden. Die empfohlene Anfangsdosis für alle Patienten beträgt 20 000 IE, unabhängig vom Körpergewicht, einmal pro Woche. Diese Dosis kann nach vier Wochen verdoppelt werden, wenn der Hämoglobinspiegel nicht um mindestens 1 g / dl angestiegen ist und eine weitere Erhöhung auf 60 000 IE nach weiteren vier Wochen, falls erforderlich, möglich ist. Die wöchentliche Dosis von Eporatio sollte 60 000 IE nicht überschreiten. Krebspatienten müssen die Therapie bis zu vier Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortsetzen.
Patienten, denen Eporatio durch subkutane Injektion verabreicht wird, können sich nach entsprechender Anweisung selbst injizieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Eporatio?
Der Wirkstoff in Eporatio, Epoetin Theta, ist eine Kopie des menschlichen Hormons Erythropoetin, das die Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark stimuliert. Erythropoetin wird von den Nieren produziert. Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann eine Anämie durch einen Mangel an Erythropoetin oder eine unzureichende Reaktion des Organismus auf natürlich produziertes Erythropoetin verursacht werden. Das in Eporatio enthaltene Epoetin Theta wirkt im Körper genauso wie das natürliche Hormon, um die Produktion roter Blutkörperchen anzuregen. Es wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist, dh es wird von einer Zelle hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das es in die Lage versetzt, Epoetin Theta zu produzieren.
Welche Studien wurden zu Eporatio durchgeführt?
Die Wirkungen von Eporatio wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Es wurden vier Hauptstudien mit 842 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und drei Hauptstudien mit 586 Patienten mit nicht-myeloischer Krebschemotherapie durchgeführt.
In den vier Studien zu Patienten mit Niereninsuffizienz wurden letztere alternativ mit Eporatio (subkutan oder intravenös) oder mit Epoetin beta (einem anderen Arzneimittel, das in ähnlicher Weise wie Erythropoetin bei der Behandlung von Anämie wirkt) behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in zwei dieser Studien beruhte auf der Beobachtung möglicher Verbesserungen des Hämoglobinspiegels, die durch eine Erhöhung der Dosis von Eporatio von 20 oder 40 IE / kg Körpergewicht auf 120 IE / kg Körpergewicht in mg verursacht wurden Verlauf der Korrekturphase. In den beiden weiteren Studien wurde Eporatio während der Erhaltungsphase mit Epoetin beta verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Veränderung der Hämoglobinspiegel in den 15 bis 26 Wochen nach der Behandlung.
In Studien an Krebspatienten war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die während der Einnahme von Eporatio oder Placebo (Scheinbehandlung) einen Anstieg des Hämoglobinspiegels von 2 g / dl berichteten. 12-16 Wochen Kurs.
Welchen Nutzen hat Eporatio in diesen Studien gezeigt?
Eporatio war bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit nicht-myeloischer Krebschemotherapie wirksam.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz konnte in der Korrekturphase gezeigt werden, dass sich der Hämoglobinspiegel durch Erhöhen der Anfangsdosis von Eporatio verbessert. Der Hämoglobinspiegel stieg im Durchschnitt wöchentlich um 0, 73 und 0, 58 g / dl bei Patienten, die die höchste Eporatio-Dosis erhielten, verglichen mit dem Anstieg von 0, 20 und 0, 26 g / dl bei Patienten wer hatte eine niedrigere Dosis von Eporatio erhalten. Die beiden anderen Studien zu Patienten mit Niereninsuffizienz zeigten während der Erhaltungsphase Veränderungen der analogen Hämoglobinspiegel bei Patienten, die mit Eporatio oder mit Epoetin beta behandelt wurden.
In den an Krebspatienten durchgeführten Studien gaben 64 bis 73% der mit Eporatio behandelten Patienten einen Anstieg des Hämoglobinspiegels von 2 g / dl im Vergleich zu 20 bis 26% der mit Placebo behandelten Patienten an.
Welches Risiko ist mit Eporatio verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Eporatio (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Shunt-Thrombosen (Blutgerinnsel, die sich in den Blutgefäßen von Dialysepatienten bilden können), Kopfschmerzen, Bluthochdruck (hoher Blutdruck) ), hypertensive Krise (plötzlicher, gefährlicher Blutdruckanstieg), Hautreaktionen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Erkrankung. Die vollständige Auflistung aller mit Eporatio gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Eporatio darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin Teta oder ein anderes Epoetin oder davon abgeleitete Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Eporatio sind. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie angewendet werden.
Aufgrund des Hypertonie-Risikos ist es erforderlich, den Blutdruck des Patienten zu überwachen und genau zu überwachen, um Komplikationen wie hypertensive Krisen zu vermeiden.
Warum wurde Eporatio zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eporatio bei der Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen bei erwachsenen Patienten und bei der Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Krebspatienten gegenüber den Risiken überwiegt nicht myeloisch in der Chemotherapie. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eporatio zu erteilen.
Weitere Informationen zu Eporatio:
Am 29. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen ratiopharm GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eporatio, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eporatio finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009.
