Xeloda - Capecitabin

Was ist Xeloda?

Xeloda ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält. Es ist als pfirsichfarbene Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.

Wofür wird Xeloda angewendet?

Xeloda ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von:

1. Dickdarmkrebs. Xeloda ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder als einzelnes Mittel (bei Patienten) angezeigt, das sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs im Stadium III oder C unterzieht.
2. metastasiertem Darmkrebs (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat). Xeloda wird in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder als Monotherapie angewendet.
3. fortgeschrittenes Magenkarzinom. Xeloda ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angezeigt, einschließlich eines platinhaltigen Krebsmedikaments wie Cisplatin;
4. lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs (Brustkrebs, der sich auf andere Körperteile auszubreiten beginnt). Xeloda wird in Kombination mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) nach der negativen Behandlung mit Anthracyclin (einem anderen Krebsmedikament) angewendet. Es kann auch in der Monotherapie angewendet werden, wenn Anthrazyklin- und Taxantherapien (andere Arten von Krebsmedikamenten) nicht angewendet wurden oder bei Patienten, bei denen eine weitere Anthrazyklin-Therapie nicht geeignet ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Xeloda angewendet?

Xeloda sollte nur von einem Arzt verschrieben werden, der für die Anwendung von Krebsmedikamenten qualifiziert ist.

Xeloda wird zweimal täglich in Dosen zwischen 625 und 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand des Gewichts und der Größe des Patienten) verabreicht. Die Dosis hängt von der Art des behandelten Tumors ab. Ihr Arzt berechnet die Anzahl der 150 mg- und 500 mg-Tabletten, die Sie einnehmen müssen. Xeloda-Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden.

Die Behandlung dauert sechs Monate nach einer Dickdarmoperation. Bei anderen Krebsarten wird die Behandlung ausgesetzt, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder der Patient die Behandlung nicht toleriert. Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen und bei Patienten, bei denen bestimmte Nebenwirkungen beobachtet werden, muss die Dosierung angepasst werden.

Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten).

Wie arbeitet Xeloda?

Der Wirkstoff in Xeloda, Capecitabin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen wie Krebszellen abtöten kann), das zur Gruppe der "Antimetaboliten" gehört. Capecitabin ist ein "Prodrug", das im Körper in 5-Fluorouracil (5-FU) umgewandelt wird. es wird jedoch mehr in Tumorzellen als in normalen Geweben umgewandelt. Es wird als Tablette eingenommen, während 5-FU normalerweise injiziert werden sollte.

5-FU ist ein Analogon von Pyrimidin. Pyrimidin ist Bestandteil des Erbguts von Zellen (DNA und RNA). Im Körper ersetzt 5-FU Pyrimidin und interferiert mit Enzymen, die an der Produktion neuer DNA beteiligt sind. Auf diese Weise hemmt es das Wachstum von Krebszellen und verursacht deren Tod.

Wie wurde Xeloda untersucht?

Bei der Behandlung von Dickdarmkrebs wurde die Xeloda-Monotherapie mit der Kombination von 5-FU und Folinsäure (einem Arzneimittel, das die Wirkung von 5-FU verbessert) bei 1 987 Patienten verglichen, die sich zuvor einer Operation unterzogen hatten Entfernung des Tumors.

Bei der Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom wurde die Xeloda-Monotherapie in zwei Studien mit 1 207 Patienten mit der Kombination von 5-FU und Folinsäure verglichen. Xeloda wurde auch in zwei Studien mit der Kombination von 5-FU und Folinsäure, beide in Kombination mit Oxaliplatin (einem anderen Krebsmedikament), verglichen: Die erste Studie wurde von 2 035 Patienten besucht, die noch nie zuvor behandelt wurden, und die zweite von 627 Patienten, die dies nicht taten auf eine frühere Behandlung mit Irinotecan und einem Fluorpyrimidin (einer Gruppe von Krebsmedikamenten, zu denen 5-FU gehört) angesprochen hatte.

Bei Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium wurde Xeloda in Kombination mit Cisplatin in einer Studie mit 316 Patienten mit einer Kombination aus 5-FU und Cisplatin verglichen. Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse einer veröffentlichten Studie vor, die an 1.002 Patienten durchgeführt wurde. Dabei wurden die Wirkungen von Xeloda und 5-FU in Kombination mit platinhaltigen Arzneimitteln und Epirubicin (einem anderen Krebsmedikament) verglichen.

Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs wurde Xeloda in Kombination mit Docetaxel bei 511 Frauen mit Docetaxel-Monotherapie verglichen. Zwei kleinere Studien (238 Patienten) untersuchten auch die Wirksamkeit von Xeloda nach dem Versagen von Taxan- und Anthracyclin-Therapien.

Die Hauptparameter der Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, deren Krebs auf die Behandlung ansprach, die für das Fortschreiten der Erkrankung erforderliche Zeit, die krankheitsfreie Überlebenszeit oder die Dauer des Gesamtüberlebens.

Welchen Nutzen hat Xeloda in diesen Studien gezeigt?

Bei Dickdarmkrebs war Xeloda ebenso wirksam wie 5-FU und Folinsäure. Etwa zwei Drittel der Patienten blieben während der 3, 8-jährigen Studiendauer krankheitsfrei.

Bei der Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom war Xeloda genauso wirksam wie die Kombination von 5-FU und Folinsäure. In der Monotherapie sprachen zwischen 19% und 25% der Patienten auf die Behandlung mit Xeloda an, verglichen mit 12–15% der Patienten, die auf das kombinierte vergleichende Therapieschema ansprachen. Wenn Xeloda oder 5-FU und Folinsäure zusammen mit Oxaliplatin eingenommen wurden, trat die Verschlechterung der Erkrankung durchschnittlich nach acht Monaten bei zuvor unbehandelten Patienten und nach fünf Monaten bei Patienten auf, deren vorherige Behandlung nicht erfolgreich war.

Bei Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium war Xeloda in Kombination mit Cisplatin genauso wirksam wie 5-FU und Cisplatin. Bei Patienten, die mit Xeloda und Cisplatin behandelt wurden, trat in einem Zeitraum von 5, 6 Monaten kein Fortschreiten der Krankheit auf, verglichen mit 5 Monaten bei Patienten, die mit 5-FU und Cisplatin behandelt wurden. Die veröffentlichte Studie zeigte, dass Patienten, die Kombinationen von Arzneimitteln einschließlich Xeloda einnahmen, so viel überlebten wie Patienten, die Kombinationen von Arzneimitteln mit 5-FU einnahmen.

Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs war Xeloda in Kombination mit Docetaxel wirksamer als die Docetaxel-Monotherapie, da es die Zeit bis zur Verschlechterung verlängerte (186 Tage gegenüber 128).

Welches Risiko ist mit Xeloda verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Xeloda (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anorexie (Appetitlosigkeit), Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung des Mundes), Bauchschmerzen (Bauchschmerzen), Palmerythrodysästhesie -Pflanze ("Hand-Fuß-Syndrom", eine Hautreaktion, die durch Rötung und Schmerzen in Händen und Füßen gekennzeichnet ist), Müdigkeit und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Auflistung aller mit Xeloda berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Xeloda darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Capecitabin, einen der sonstigen Bestandteile oder Fluorouracil sind. Xeloda darf auch nicht in folgenden Gruppen angewendet werden:

1. Patienten mit schweren und unerwarteten Reaktionen auf die Fluoropyrimidin-Therapie (eine Gruppe von Krebsmedikamenten);
2. bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (niedrige Spiegel eines Enzyms);
3. bei schwangeren oder stillenden Frauen;
4. bei Patienten mit schweren Formen von Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (niedrige Konzentrationen von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen im Blut);
5. bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung;
6. bei Patienten, die in den letzten vier Wochen mit Sorivudin oder ähnlichen Krebsmedikamenten wie Brivudin behandelt wurden.

Warum wurde Xeloda zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeloda gegenüber den Risiken für:

1. adjuvante Therapie bei Patienten, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs im Stadium III (Dukes Stadium C) unterziehen;
2. metastasierendem Darmkrebs Behandlung;
3. zur Erstbehandlung von Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium in Verbindung mit einem platinhaltigen Regime;
4. die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Verbindung mit Docetaxel nach dem Versagen einer Anthrazyklin-Chemotherapie oder, bei Monotherapie, nach dem Versagen beider anthrazyklin- und taxanhaltiger Chemotherapien oder bei Patientinnen, bei denen dies nicht angezeigt ist weitere Anthrazyklin-Therapie.

Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeloda zu erteilen.

Weitere Informationen zu Xeloda:

Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission der Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeloda, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 2. Februar 2006 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeloda finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008