Was ist und wofür wird Portrazza - Necitumumab angewendet?
Portrazza ist ein Arzneimittel zur Behandlung fortgeschrittener Stadien einer Art von Lungenkrebs, genannt nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit schuppiger Histologie.
Portrazza wird nur bei Erwachsenen angewendet, deren Tumorzellen ein spezifisches Protein (EGFR) auf der Oberfläche aufweisen und in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin verabreicht werden.
Es enthält den Wirkstoff Necitumumab.
Wie wird Portrazza - Necitumumab angewendet?
Portrazza wird durch eine einstündige intravenöse Infusion (Tropfinfusion) verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg am Tag 1 und am Tag 8 jedes 3-wöchigen Zyklus. In den ersten 6 Zyklen wird Portrazza in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin verabreicht. Anschließend wird es allein verabreicht, bis die Krankheit stabil bleibt und der Patient das Medikament tolerieren kann.
Während der Infusionen müssen geeignete Ressourcen zur Verfügung stehen, um das Einsetzen von Reaktionen zu steuern. Bei Infusionsreaktionen oder schweren Hautreaktionen kann es erforderlich sein, die Behandlung dauerhaft abzubrechen. Das Risiko von Reaktionen kann durch eine Änderung der Infusionsdosis oder -rate oder durch die Anwendung von Präventivmedikamenten verringert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Portrazza ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Portrazza - Necitumumab?
Der Wirkstoff in Portrazza, Necitumumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der das EGFR-Protein erkennen und an die Oberfläche von Krebszellen binden soll. Unter normalen Bedingungen steuert das EGFR-Protein das Wachstum und die Teilung von Zellen, aber in Krebszellen ist dieses Protein häufig überaktiv und verursacht eine unkontrollierte Teilung. Necitumumab bindet an EGFR und blockiert es, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors verringert werden.
Welche Vorteile von Portrazza - Necitumumab wurden in Studien gezeigt?
Eine Hauptstudie an 1.093 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium der Plattenepithelhistologie hat gezeigt, dass die Zugabe von Portrazza zu einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin zu einer bescheidenen Verbesserung des Überlebens führen kann . In dieser Studie lebten Patienten, die zusätzlich zur Chemotherapie mit Portrazza behandelt wurden, durchschnittlich 1, 6 Monate länger als Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (11, 5 Monate gegenüber 9, 9 Monaten).
Die meisten Patienten (95%) hatten Krebszellen mit EGFR. Das Überleben verbesserte sich bei Patienten mit Tumorzellen ohne EGFR nicht.
Welche Risiken sind mit Portrazza - Necitumumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Portrazza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind: Hautreaktionen, Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Fieber, Gewichtsverlust und geringe Mengen verschiedener Mineralien (Magnesium, Kalzium), Phosphor und Kalium) im Blut. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind schwere Hautreaktionen (6% der Patienten) und Blutgerinnsel (4% der Patienten). Die vollständige Auflistung aller mit Portrazza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Portrazza darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels aufgetreten ist.
Warum wurde Portrazza - Necitumumab zugelassen?
In der Hauptstudie führte die Zugabe von Portrazza zu einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin zu einer leichten Verbesserung der Überlebensrate um eineinhalb Monate, ohne dass sich der allgemeine Gesundheitszustand der Patienten wesentlich verschlechterte. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Portrazza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Portrazza - Necitumumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Portrazza so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Portrazza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das das Arzneimittel vermarktet, den Ärzten Schulungsunterlagen zur Verfügung stellen, die Informationen zum Risiko der Entwicklung von Blutgerinnseln und zur geringen Anzahl der in den Studien beobachteten Fälle von Herzstillstand enthalten.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Portrazza - Necitumumab
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Portrazza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
