Was ist Telzir?
Telzir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fosamprenavir enthält. Es ist als rosafarbene, kapselförmige Tablette (700 mg) und in Suspension zum Einnehmen (50 mg / ml) erhältlich.
Wofür wird Telzir angewendet?
Telzir ist ein antivirales Arzneimittel. Es wird in Kombination mit Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) und anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet, um Patienten ab sechs Jahren mit einem Virus zu behandeln, das eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) verursacht von erworbener Immunschwäche (AIDS). Patienten, die bereits Arzneimittel der gleichen Klasse wie Telzir (Proteasehemmer) eingenommen haben, sollten von Telzir nur nach sorgfältiger Abwägung der vom Patienten eingenommenen antiviralen Arzneimittel und der Möglichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel anspricht, verschrieben werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Telzir angewendet?
Die Telzir-Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Die empfohlene Dosis von Telzir für Erwachsene (ab 18 Jahren) und Kinder (zwischen 6 und 18 Jahren) mit einem Gewicht von mehr als 39 kg beträgt zweimal täglich 700 mg. Bei Kindern zwischen 25 und 39 kg ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig. Es gibt keine empfohlene Dosis für Kinder unter 25 kg.
Telzir-Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Suspension zum Einnehmen sollte von Erwachsenen ohne Nahrung und auf nüchternen Magen eingenommen werden, Kinder sollten sie jedoch mit Nahrung einnehmen, um ihren Geschmack zu decken und die Einhaltung der Behandlung zu fördern. Bei Erwachsenen sollte jede Dosis von Telzir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich verabreicht werden. Bei Kindern hängt die Dosis von Ritonavir vom Körpergewicht ab.
Erwachsene mit Leberproblemen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen und sorgfältig auf Sicherheit und Ansprechen auf die Behandlung überwacht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Telzir?
Der Wirkstoff in Telzir, Fosamprenavir, ist ein "Prodrug" des Amprenavir-Protease-Inhibitors, dh er wird im Körper in Amprenavir umgewandelt. Amprenavir ist
in der Europäischen Union (EU) seit Oktober 2000 unter dem Namen Agenerase zugelassen. Amprenavir blockiert ein Enzym namens Protease, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der als "Booster" (dh als Unterstützung zur Steigerung der Wirksamkeit eines anderen Arzneimittels) eingesetzt wird. Es verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der Amprenavir aufgenommen wird, und erhöht dadurch seine Konzentration im Blut. Dadurch kann eine geringere Menge an Telzir verwendet werden, um die gleiche antivirale Wirkung zu erzielen. In Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln senkt Telzir die HIV-Konzentration im Blut und hält sie niedrig. Telzir heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Telzir untersucht?
Telzir wurde in drei Hauptstudien mit 1 862 HIV-infizierten Erwachsenen untersucht. In der ersten Studie wurde mit Ritonavir geboostertes Telzir mit Nelfinavir (einem anderen Proteasehemmer) bei nicht vorbehandelten Erwachsenen verglichen (dh bei Probanden, die zuvor nicht länger als vier Wochen gegen eine HIV-Infektion behandelt worden waren). ). In den beiden anderen Studien wurde Telzir mit Lopinavir (einem weiteren Proteasehemmer) verglichen, die beide mit Ritonavir potenziert waren. In einer dieser Studien waren die Patienten unbehandelt, während sie zuvor zur Behandlung einer HIV-Infektion sogar mit Proteasehemmern behandelt worden waren. In allen drei Studien nahmen die Patienten auch zwei Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (eine andere Art von antiviralem Arzneimittel) ein. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) in den ersten 48 Behandlungswochen.
Die Wirksamkeit von Telzir in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln wurde auch in einer Hauptstudie an 57 HIV-infizierten Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren untersucht.
Welchen Nutzen hat Telzir in diesen Studien gezeigt?
In Studien an nicht vorbehandelten Erwachsenen war mit Ritonavir geboostertes Telzir genauso wirksam wie die Vergleichsmedikamente, seine Wirksamkeit war jedoch bei Erwachsenen, die sich bereits einer vorherigen Behandlung unterzogen, geringer. Nach 48 Wochen berichteten 69% der therapienaiven Erwachsenen, die Telzir einnahmen, mit Ritonavir (221 von 322) und 68% derjenigen, die Nelfinavir (221 von 322) einnahmen, von einer Viruslast unter 400 Kopien / ml. Ähnliche Ergebnisse wurden in der Studie beobachtet, in der Telzir mit Lopinavir verglichen wurde, wobei etwa drei Viertel der Patienten in beiden Gruppen über Viruslasten unter 400 Kopien / ml berichteten. In der Studie mit zuvor behandelten Patienten zeigten mit Lopinavir behandelte Probanden in den ersten 48 Wochen eine stärkere Verringerung der Viruslast.
Ein ähnlicher Nutzen wurde auch bei Kindern beobachtet, die mit Telzir behandelt wurden. Die Zahl der Kinder unter sechs Jahren war jedoch zu niedrig, um den Einsatz von Telzir in dieser Altersgruppe zu rechtfertigen.
Welches Risiko ist mit Telzir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die mit Telzir behandelt wurden (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten), sind Durchfall und erhöhte Konzentrationen von Triglyceriden (eine Art von Fett) im Blut. Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Kindern beobachtet. Die vollständige Auflistung aller mit Telzir berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Telzir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fosamprenavir, Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Ritonavir sind. Telzir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Johanniskraut (ein Kräuterpräparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel einnehmen, die auf die gleiche Weise metabolisiert werden wie Telzir oder Ritonavir und die gefährlich sind, wenn Sie erreichen hohe Konzentrationen im Blut. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Da Telzir im Körper in Amprenavir umgewandelt wird, sollte es nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die Amprenavir enthalten. Vorsicht ist auch geboten, wenn Telzir bei Patienten angewendet wird, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen. Alle Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen Anti-HIV-Medikamenten besteht bei Patienten, die Telzir erhalten, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderung der Körperfettverteilung), Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome einer Infektion durch Reaktivierung des Immunsystems) ). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion) haben möglicherweise ein höheres Risiko für Leberschäden, wenn sie mit Telzir behandelt werden.
Warum wurde Telzir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Telzir, das ein Prodrug von Amprenavir enthält, für Patienten von Vorteil ist, da es die Anzahl der Tabletten, die sie einnehmen müssen, im Vergleich zu der Anzahl der Agenerase-Kapseln verringert, die zum Erreichen benötigt werden die gleiche Dosis von Amprenavir. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Telzir bei der Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei Kindern ab sechs Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss stellte fest, dass bei Erwachsenen mit begrenzter Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen mit antiviralen Arzneimitteln mit Ritonavir verstärktes Telzir nicht so wirksam war wie mit Ritonavir verstärktes Lopinavir. Bei stark vorbehandelten Patienten wurde die Anwendung von mit Ritonavir geboostertem Telzir nicht ausreichend untersucht. Darüber hinaus wurden keine Vergleichsstudien mit Kindern durchgeführt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Telzir zu erteilen.
Weitere Informationen zu Telzir:
Am 12. Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Telzir in der gesamten EU. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 12. Juli 2009 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Telzir finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
