Was ist Atryn?
Atryn ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene), das den Wirkstoff Antithrombin alfa enthält.
Wofür wird Atryn angewendet?
Atryn wird bei Patienten mit angeborenem Antithrombin-Mangel (angeborener Mangel des Antithrombin-Proteins) angewendet. Es wird bei operierten Patienten zur Vorbeugung von Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen angewendet. Atryn wird normalerweise zusammen mit Heparin (einem anderen Antikoagulans) verabreicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Atryn angewendet?
Die Behandlung mit Atryn sollte nur von Ärzten begonnen werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit angeborenem Antithrombinmangel haben. Ziel ist die Wiederherstellung einer normalen Antithrombinaktivität in dem Zeitraum, in dem der Patient die Bildung von Blutgerinnseln riskiert. Der Arzt muss die zu verabreichenden Dosen unter Berücksichtigung des Gewichts des Patienten und seines Niveaus an Antithrombinaktivität berechnen.
Die erste Infusion mit hoher Dosis dauert 15 Minuten. Es folgt eine kontinuierliche Infusion mit einer niedrigeren Dosis, während der die Patienten kontinuierlich überwacht werden müssen, wobei die Infusionsrate so angepasst wird, dass die Antithrombinaktivität für die Dauer von mindestens 80% des Normalwerts beträgt Behandlung. Detaillierte Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Atryn?
Atryn ist ein Antikoagulans. Der Wirkstoff in Atryn, Antithrombin alfa, ist eine Kopie des im Blut natürlich vorkommenden Antithrombinproteins, das nach der "DNA-Rekombinationstechnik" hergestellt wird. Es wird aus Ziegenmilch gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das es ermöglicht, das menschliche Protein in der eigenen Milch zu produzieren.
Im Körper blockiert Antithrombin Thrombin, eine Substanz, die eine zentrale Rolle bei der Blutgerinnung spielt. Patienten mit angeborenem Antithrombin-Mangel haben einen niedrigen Antithrombin-Spiegel im Blut, was zu einer verminderten Blutgerinnungsresistenz führen kann. Dies führt in den meisten Situationen zu einem erhöhten Risiko der Gerinnselbildung
hohes Risiko. Atryn korrigiert den Antithrombinmangel und bietet eine vorübergehende Kontrolle der Gerinnungsstörung.
Wie wurde Atryn untersucht?
Eine Studie in Atryn wurde an 14 Patienten im Alter zwischen 21 und 74 Jahren mit angeborenem Antithrombinmangel und einem Risiko der Blutgerinnung während der Operation (fünf Patienten) oder der Geburt (neun Patienten) durchgeführt. In den Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, bei denen bis zu 30 Tage nach der Behandlung eine tiefe Venenthrombose (DVT: Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein) auftrat. Während der Studie wurden nur wenige Patienten behandelt, da angeborener Antithrombosemangel eine seltene Erkrankung ist (Schätzungen zufolge ist nur etwa 1 von 3.000 bis 5.000 Personen betroffen).
Darüber hinaus wurde Atryn bei fünf Patienten angewendet, denen das Arzneimittel im Rahmen eines "Compassionate-Use-Programms" verabreicht wurde (über dieses Programm können Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten anfordern, bevor es zugelassen wurde). .
Welchen Nutzen hat Atryn in diesen Studien gezeigt?
In der Studie hatten von den 13 Patienten, die die Wirksamkeit der Behandlung beurteilen konnten, zwei eine Episode einer TVT, aber nur einer musste behandelt werden. Im Compassionate-Use-Programm wurden bei Patienten, die Atryn erhielten, keine Blutgerinnsel beobachtet. Zusammengenommen zeigen die Ergebnisse, dass Atryn die Entwicklung von Blutgerinnseln bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wirksam verhindert. Es gab jedoch nicht genügend Informationen, um die am besten geeignete Dosis für die Entbindung zu ermitteln.
Welches Risiko ist mit Atryn verbunden?
Während der Studien mit ATryn waren die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Schwindel, Kopfschmerzen, Blutungen (einschließlich Blutverlust an der Injektionsstelle oder Blutungen nach der Behandlung mit ATryn) Operation), Übelkeit und Wundsekretion (an der Operationswunde). Die vollständige Auflistung aller mit Atryn berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Atryn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Inhaltsstoffe, Ziegeneiweiß oder Ziegenmilch sind. Da Atryn ein durch Injektion verabreichtes Protein ist, können bei Patienten Antikörper (vom Körper als Reaktion auf das Arzneimittel produzierte Proteine) entstehen, die während der Injektion zu einer allergischen Reaktion führen können. Bei Patienten, die mit Atryn behandelt wurden, wurden diese Episoden bisher jedoch nicht beobachtet.
Warum wurde Atryn zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die vom Unternehmen vorgelegten Daten belegen, dass Atryn die Antithrombinaktivität bei Anwendung in der empfohlenen Dosis während der Operation auf ein akzeptables Niveau bringen kann. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Atryn für die Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten mit angeborenem Antithrombinmangel gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atryn zu erteilen.
Atryn wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Atryn zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur überprüft jedes Jahr die neuen Informationen, die möglicherweise verfügbar sind, und aktualisiert diese Zusammenfassung gegebenenfalls.
Welche Informationen werden für Atryn noch erwartet?
Das Unternehmen, das Atryn herstellt, wird eine derzeit laufende Studie durchführen, um die Anwendung von Atryn während der Geburt bei Frauen mit angeborenem Antithrombin-Mangel zu untersuchen. Darüber hinaus werden vor dem Beitritt in einen Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) Programme vorbereitet, die sicherstellen, dass Ärzte über behandelte Patienten Bericht erstatten und die Entwicklung von Antikörpern gegen Atryn überwachen können.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Atryn ergriffen?
Das Unternehmen, das Atryn herstellt, überwacht seine Sicherheit genau und widmet der Entwicklung von Antikörpern besondere Aufmerksamkeit.
Weitere Informationen zu Atryn:
Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atryn, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist GTC Biotherapeutics UK Limited.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atryn finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
