Was ist Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva und wofür wird es angewendet?
Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva ist ein Antikoagulans, das zur Blutverdünnung angewendet wird und zwei Wirkstoffe enthält: Clopidogrel und Acetylsalicylsäure . Es wird zur Vorbeugung von Problemen angewendet, die durch Blutgerinnsel verursacht werden, wie z. B. Myokardinfarkt, bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (besser bekannt als Aspirin) in getrennten Tabletten einnehmen. Es kann bei folgenden Patientengruppen mit einer als "akutes Koronarsyndrom" bekannten Erkrankung angewendet werden:
- Patienten mit instabiler Angina pectoris (eine schwere Form von Brustschmerzen) oder Patienten mit einem Myokardinfarkt ohne "Hebung des ST - Segments" (EKG - Kurve oder Elektrokardiogramm, abnormal), einschließlich Patienten, die sich einer Stent - Platzierung unterziehen (klein) Schlauch) in einer Arterie, um ein Schrumpfen zu verhindern;
- Patienten, die wegen eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung behandelt werden, wenn der Arzt glaubt, dass sie von einer Antikoagulationstherapie profitieren könnten.
Wie wird Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva angewendet?
Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva ist als Tabletten mit 75 mg Clopidogrel und 75 mg oder 100 mg Acetylsalicylsäure erhältlich. Das Arzneimittel wird in einer einzigen Tablette anstelle von Clopidogrel in einer Tablette Acetylsalicylsäure eingenommen, die die Patienten bereits separat einnehmen. Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva?
Beide Wirkstoffe in Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind Thrombozytenaggregationshemmer. Dies bedeutet, dass sie dazu beitragen, die Ansammlung von Blutkörperchen ("Thrombozyten") und die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern und so einen neuen Myokardinfarkt zu verhindern. Clopidogrel hemmt die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Auf diese Weise sind die Blutplättchen weniger "klebrig", was das Risiko der Gerinnselbildung verringert. Acetylsalicylsäure verhindert die Aggregation von Blutplättchen, indem es das Enzym Prostaglandin-Cyclooxygenase blockiert. Auf diese Weise wird die Produktion einer Substanz namens Thromboxan reduziert, was normalerweise die Aggregation von Blutplättchen in Gerinnseln begünstigt. Durch die Kombination der beiden Wirkstoffe wird das Risiko einer Gerinnselbildung stärker verringert als durch die getrennte Einnahme der beiden Arzneimittel. Beide Wirkstoffe sind seit mehreren Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich. Clopidogrel ist seit 1998 zur Reduzierung der Thrombozytenaggregation zugelassen und wird häufig in Kombination mit Acetylsalicylsäure angewendet. Acetylsalicylsäure ist seit über 100 Jahren erhältlich.
Welchen Nutzen hat Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva in diesen Studien gezeigt?
Da die beiden Wirkstoffe seit einigen Jahren in therapeutischer Kombination angewendet werden, zeigen die vom Unternehmen vorgelegten Studien, dass die Wirkstoffe von Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva, die in einer Tablette eingenommen werden, vom Körper auf dieselbe Weise resorbiert werden wie die beiden Arzneimittel, die getrennt verabreicht werden. Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von 3 früheren Studien vor, die an insgesamt über 61.000 Patienten mit instabiler Angina oder einem Myokardinfarkt durchgeführt wurden. Dabei stellte sich heraus, dass die Kombination von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als getrennte Tabletten resultierte effektiver ne
Welches Risiko ist mit Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hämatom (Ansammlung von Blut unter der Haut), Nasenbluten (Nasenbluten), Magen-Darm-Blutungen (Blutungen im Magen) oder im Darm), Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Ekchymose und Blutungen an der Impfstelle. Die vollständige Auflistung aller mit Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel sind, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs, zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen) wie Acetylsalicylsäure oder andere. Inhaltsstoffe von Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Krankheit leiden, die Blutungen wie Magengeschwüre oder Gehirnblutungen verursacht, oder bei Patienten mit Mastozytose (hohe Blutspiegel einiger weißer Blutkörperchen, sogenannte Mastzellen). Es ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder wenn sie an einer Erkrankung leiden, die durch eine Kombination von Asthma, Rhinitis (Stauung und Nasentropfen) und Nasenpolypen (Knoten, die sich auf der Auskleidung der Nasenhöhle entwickeln) gekennzeichnet ist. Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva darf im dritten Schwangerschaftstrimester nicht angewendet werden.
Warum wurde Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass beide Wirkstoffe in Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva seit einigen Jahren zur Verringerung des Myokardinfarktrisikos angewendet werden und dass sie zusammen das Risiko wirksamer senken können als die alleinige Anwendung. Der Ausschuss berücksichtigte auch die Tatsache, dass die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette die Therapie für Patienten vereinfacht, die weniger Tabletten einnehmen können.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Sonstige Angaben zu Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva
Am 1. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel / Acetylsalicylsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 9-2014.
