Was ist Pantecta Control?
Pantecta Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält. Es ist als gelbe, ovale magensaftresistente Tablette (20 mg) erhältlich. "Gastroresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Tablette den Magen durchquert und intakt bleibt, bis er den Darm erreicht. Dies verhindert, dass der Wirkstoff durch die im Magen vorhandene Säure zerstört wird.
Pantecta Control ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Pantecta.
Wofür wird Pantecta Control angewendet?
Pantecta Control wird zur kurzfristigen Behandlung von sauren Reflux-Symptomen bei Erwachsenen angewendet. Es ist die Rede von saurem Reflux, wenn die im Magen produzierte Säure in die Speiseröhre gelangt und Sodbrennen und saures Aufstoßen (Säure, die im Mund aufsteigt) verursacht.
Das Medikament kann ohne Rezept bezogen werden.
Wie wird Pantecta Control angewendet?
Die empfohlene Dosis von Pantecta Control beträgt einmal täglich eine Tablette, bis die Symptome verschwunden sind. Der Patient muss das Arzneimittel möglicherweise zwei oder drei Tage hintereinander einnehmen, bevor sich die Symptome bessern. Wenn sich die Symptome innerhalb von zwei Wochen nach der Fortsetzung der Behandlung nicht bessern, sollten die Patienten ihren Arzt konsultieren. Patienten sollten das Arzneimittel nicht länger als vier Wochen einnehmen, ohne ihren Arzt zu konsultieren.
Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen und nicht gekaut oder zerkleinert werden. Die Anwendung von Pantecta Control wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wie funktioniert Pantecta Control?
Der Wirkstoff in Pantecta Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer. Es blockiert "Protonenpumpen", Proteine, die in speziellen Zellen der Magenschleimhaut gefunden werden und die Säure in den Magen pumpen. Durch Blockieren der Pumpen reduziert Pantoprazol die Säureproduktion und lindert die Symptome des sauren Rückflusses.
Pantoprazol-haltige Arzneimittel sind seit 1994 in der Europäischen Union (EU) erhältlich. Das Referenzarzneimittel Pantecta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es wird für Langzeittherapien und zur Behandlung einer größeren Anzahl von Magen-Darm-Erkrankungen (Erkrankungen, die den Darm betreffen) als Pantecta Control verwendet.
Wie wurde Pantecta Control untersucht?
Da Pantoprazol seit vielen Jahren verwendet wird, legte der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor. Der Antragsteller legte auch Informationen aus zwei Hauptstudien vor, in denen die Auswirkungen von Pantoprazol 20 mg bei insgesamt 563 Erwachsenen mit Symptomen eines sauren Rückflusses beobachtet wurden, einschließlich mindestens einer Episode von Sodbrennen in den drei Tagen vor Beginn der Studien . In der ersten Studie wurde Pantoprazol mit Placebo (Scheinbehandlung) bei 219 Erwachsenen und in der zweiten Studie mit Ranitidin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Reflux-Symptomen) bei 344 Erwachsenen verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit Symptomen von Sodbrennen in den ersten beiden Behandlungswochen.
Welchen Nutzen hat Pantecta Control in diesen Studien gezeigt?
Pantoprazol war wirksamer als Placebo und Ranitidin bei der Verbesserung der Symptome des sauren Rückflusses. In der ersten Studie hatten 74% der Patienten, die Pantoprazol einnahmen (80 von 108) und 43% der Patienten, die Placebo einnahmen (48 von 111), nach zwei Wochen kein Sodbrennen. Pantoprazol war auch wirksamer als Placebo bei der Verringerung der Symptome von saurem Aufstoßen. In der zweiten Studie hatten 70% der Patienten, die Pantoprazol einnahmen (121 von 172) und 59% der Patienten, die Ranitidin einnahmen (102 von 172), nach zweiwöchiger Behandlung kein Sodbrennen.
Welches Risiko ist mit Pantecta Control verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Pantecta Control (beobachtet bei etwa 1 von 100 Patienten) sind Durchfall und Kopfschmerzen. Für die vollständige Liste der mit Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen ja
bezieht sich auf die Packungsbeilage.
Pantecta Control darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Atazanavir (einem Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) angewendet werden.
Warum wurde Pantecta Control zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Pantoprazol 20 mg bei der kurzfristigen Behandlung von Refluxsymptomen wirksam ist und dass mit dem verschreibungspflichtigen Arzneimittel eine lange Sicherheitserfahrung besteht. Der Ausschuss ist auch der Auffassung, dass auf der Grundlage der Erfahrungen mit Pantoprazol die Verfügbarkeit von Pantecta Control ohne ärztliche Überwachung angemessen ist. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pantecta Control für die kurzfristige Behandlung von Refluxsymptomen bei rezeptfreien Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pantecta Control.
Weitere Informationen zu Pantecta Control:
Am 12. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Nycomed GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pantecta Control, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Pantecta Control finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
