Was ist Imraldi und wofür wird Adalimumab angewendet?
Imraldi ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem einwirkt. Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
- Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die das Auftreten von roten und schuppigen Flecken auf der Haut verursacht);
- Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die das Auftreten von roten und schuppigen Flecken auf der Haut mit einer Entzündung der Gelenke verursacht);
- rheumatoide Arthritis (eine Krankheit, die eine Entzündung der Gelenke verursacht);
- Axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis, auch ohne radiologischen Befund, jedoch mit deutlichen Anzeichen einer Entzündung;
- Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Entzündung des Darms verursacht);
- Colitis ulcerosa (eine Krankheit, die Entzündungen und Geschwüre der Darmschleimhaut verursacht);
- polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Arthritis im Zusammenhang mit Enthesitis (beides seltene Krankheiten, die eine Entzündung der Gelenke verursachen);
- Hidradenitis suppurativa (umgekehrte Akne), eine chronische Hautkrankheit, die das Auftreten von Knötchen, Abszessen (Ansammlungen von Eiter) und Narben auf der Haut verursacht;
- nicht-infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).
Imraldi wird hauptsächlich bei Erwachsenen angewendet, wenn schwerwiegende, mittelschwere oder sich verschlechternde Zustände vorliegen oder wenn die Patienten keiner anderen Behandlung unterzogen werden können. Weitere Informationen zur Anwendung von Imraldi unter allen Bedingungen, einschließlich solcher, bei denen es bei Kindern angewendet werden kann, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten).
Imraldi enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein "Biosimilar-Arzneimittel". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Imraldi ist Humira. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Imraldi - Adalimumab angewendet?
Imraldi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung muss von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen haben, für die sie zugelassen ist. Die Augenärzte, die es zur Behandlung der Uveitis verschreiben, müssen auch Ärzte konsultieren, die Erfahrung in der Anwendung von Imraldi haben.
Das Arzneimittel ist als Injektionslösung unter die Haut in einer Fertigspritze erhältlich. Die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab und wird bei Kindern normalerweise anhand des Körpergewichts und der Körpergröße berechnet. Nach der Anfangsdosis wird Imraldi meist alle zwei Wochen verabreicht. In bestimmten Situationen kann es jedoch wöchentlich verabreicht werden. Wenn der Arzt es für angebracht hält, kann die Imraldi-Injektion von den Patienten selbst oder von den Betreuern nach Erhalt der entsprechenden Anweisungen verabreicht werden. Während der Behandlung mit Imraldi können Patienten andere Arzneimittel wie Methotrexat oder Corticosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel) erhalten.
Informationen zu den für verschiedene Krankheiten zu verabreichenden Dosen und zur Anwendung von Imraldi finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Imraldi - Adalimumab?
Der Wirkstoff in Imraldi, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der zur Erkennung und Bindung eines im Körper vorhandenen chemischen Botenstoffs namens Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) entwickelt wurde. TNF wirkt entzündungshemmend und tritt in hohen Konzentrationen bei Patienten mit Krankheiten auf, die mit Imraldi behandelt werden können. Durch die Bindung an TNF blockiert Adalimumab seine Aktivität und reduziert so Entzündungen und andere Krankheitssymptome.
Welchen Nutzen hat Imraldi - Adalimumab in diesen Studien gezeigt?
Laboruntersuchungen, die Imraldi und Humira verglichen haben, haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Imraldi in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität dem von Humira sehr ähnlich ist. Einige Studien haben auch gezeigt, dass die Verabreichung von Imraldi im Körper ähnliche Wirkstoffkonzentrationen hervorruft wie mit Humira.
Eine Hauptstudie an 544 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis ergab, dass Imraldi und Humira trotz Behandlung mit Methotrexat eine ähnliche Wirksamkeit hatten. Das Ansprechen wurde als eine Abschwächung des Symptomscores nach 24-wöchiger Behandlung von 20% oder mehr quantifiziert: 68% der Patienten, die Imraldi erhielten (183 von 269), verglichen mit 67% der Patienten diejenigen, die Humira eingenommen hatten (184 von 273). Die Langzeitbehandlung wirkte sich ein Jahr lang positiv aus.
Da es sich bei Imraldi um ein Biosimilar handelt, müssen nicht alle Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei Humira bei Imraldi wiederholt werden.
Welche Risiken sind mit Imraldi - Adalimumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der Nase, des Rachens und der Nasennebenhöhlen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Blutung, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen und Schmerzen Muskel-Skelett.
Imaldi und andere Arzneimittel der gleichen Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems zur Bekämpfung von Infektionen und Krebs beeinträchtigen: Bei Patienten, die Adalimumab einnehmen, sind schwere Infektionen und Blutkrebs aufgetreten.
Andere seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen können) sind die Unfähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen, Nervenstörungen, Lupus und lupusähnliche Krankheiten zu produzieren (bei denen das Immunsystem das Gewebe des Patienten angreift und Entzündungen verursacht) und Organschäden) und Stevens-Johnson-Syndrom (ein schwerwiegender Hautzustand).
Imraldi darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut in verschiedene Körperteile zu pumpen) von mittel bis schwer angewendet werden. Die vollständige Auflistung der mit Imraldi gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Imraldi - Adalimumab zugelassen?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat entschieden, dass Imraldi in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen für Biosimilar-Arzneimittel eine Struktur, Reinheit und biologische Aktivität aufweist, die Humira sehr ähnlich ist, und auf die gleiche Weise im Körper verteilt wird.
Eine Studie zu rheumatoider Arthritis hat außerdem gezeigt, dass die Wirkungen des Arzneimittels unter diesen Umständen denen von Humira entsprechen. Alle diese Daten wurden als ausreichend angesehen, um zu dem Schluss zu gelangen, dass sich Imraldi in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit in den zugelassenen Indikationen wie Humira verhält. Daher war die Agentur der Auffassung, dass wie im Fall von Humira der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imraldi zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Imraldi - Adalimumab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das es vermarktet, muss den Ärzten, die Imraldi verschreiben, Informationspakete mit Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stellen. Zusätzlich erhalten die Patienten eine Alarmkarte.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Imraldi sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Imraldi - Adalimumab
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Imraldi ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imraldi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
