Drogen

Xyrem - Natriumoxybat

Was ist Xyrem?

Xyrem ist eine Lösung zum Einnehmen, die den Wirkstoff Natriumoxybat (500 mg / ml) enthält.

Wofür wird Xyrem angewendet?

Xyrem wird zur Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten angewendet. Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die zu übermäßiger Tagesmüdigkeit führt. Kataplexie ist ein Symptom der Narkolepsie, das durch eine plötzliche Muskelschwäche gekennzeichnet ist, die durch starke Emotionen wie Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung hervorgerufen wird. Manchmal kann Kataplexie Stürze verursachen.

Da die Zahl der Patienten mit Narkolepsie gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Xyrem wurde am 3. Februar 2003 als "Arzneimittel für seltene Leiden" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Xyrem angewendet?

Die Xyrem-Therapie sollte unter Anleitung eines in der Behandlung von Schlafstörungen erfahrenen Arztes begonnen und durchgeführt werden. Wegen des möglichen Missbrauchs von Natriumoxybat muss der Arzt

bewerten Patienten mit einer positiven Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.

Die Dosis beträgt 4, 5 bis 9 g pro Tag, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen. Die maximale Tagesdosis beträgt 9 g. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zwei Dosen von 2, 25 g (4, 5 ml) pro Tag. Die Dosierung kann dann in Intervallen von ein bis zwei Wochen basierend auf der Reaktion des Patienten angepasst werden. Bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte die Anfangsdosis halbiert werden. Patienten mit Nierenproblemen müssen sich natriumarm ernähren. Patienten, die Xyrem einnehmen, sollten die Verwendung alkoholischer Getränke vermeiden, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.

Xyrem wird mit einem Messgerät und einem Messbecher geliefert. Vor der Einnahme muss jede Dosis Xyrem in Wasser verdünnt werden. Die erste Tagesdosis sollte vor dem Zubettgehen, mindestens 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die zweite Dosis sollte 2, 5-4 Stunden später eingenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie arbeitet Xyrem?

Der Wirkstoff in Xyrem, Natriumoxybat, ist ein Depressivum des Zentralnervensystems. Der genaue Wirkungsmechanismus von Natriumoxybat ist noch nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass diese Substanz an bestimmte auf der Oberfläche einiger Gehirnzellen vorhandene Rezeptormoleküle bindet. Auf diese Weise induziert es Veränderungen in der Gehirnaktivität, begünstigt den langsamen (Delta) Schlaf und stabilisiert den nächtlichen Schlaf. Wenn Xyrem vor dem Zubettgehen eingenommen wird, erhöht es den Tiefschlaf und den Nachtschlaf, wodurch die Anzahl der Schlafattacken während des Tages verringert wird. Dies verbessert die Symptome der Narkolepsie.

Wie wurde Xyrem untersucht?

Die Wirkungen von Xyrem bei Narkolepsie mit Kataplexie wurden in vier Studien bei 707 Patienten untersucht. In allen Studien wurde Xyrem in einer Tagesdosis von 3 bis 9 g verabreicht und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. In der ersten Studie (136 Patienten) wurden die Auswirkungen von Xyrem auf die Anzahl der Kataplexie-Episoden während der vierwöchigen Behandlung untersucht. Die zweite Studie, die an 56 Patienten durchgeführt wurde, die mindestens 6 Monate mit Xyrem behandelt wurden, verglich eine Gruppe von Patienten, die die Behandlung mit der festgelegten Dosis fortsetzten und stattdessen auf Placebo umstellten. In der Studie wurde die Anzahl der kataplektischen Episoden über 2 Wochen gemessen. In den beiden anderen Studien (516 Patienten) wurden die Auswirkungen von Xyrem auf übermäßige Schläfrigkeit am Tag und auf andere Symptome der Narkolepsie untersucht, und zwar sowohl unter Monotherapie als auch in Verbindung mit der bereits vom Patienten eingenommenen Therapie (Modafinil: ein Stimulans zur Behandlung der Narkolepsie). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Tagesmüdigkeit.

Welchen Nutzen hat Xyrem in diesen Studien gezeigt?

Xyrem war bei der Verringerung der Symptome wirksamer als Placebo. In der ersten Studie verringerte die tägliche Dosis von 9 g die Anzahl der Kataplexie-Episoden um 16, 1 (von 23, 5 auf 8, 7) pro Woche, verglichen mit einem Rückgang von 4, 3 pro Woche bei Placebo-behandelten Probanden. Die zweite Studie zeigte, dass Xyrem nach einer Langzeitbehandlung weiterhin Kataplexie-Anfälle verhinderte: Die Anzahl der Episoden bei Patienten, die die Behandlung mit Xyrem fortsetzten, blieb über 2 Wochen unverändert, während sie bei den Probanden auftraten Nach dem Placebo war ein Anstieg von 21, 0 zu verzeichnen. Xyrem verringerte auch die Tagesmüdigkeit sowohl bei Patienten, die weiterhin Modafinil einnahmen, als auch bei Patienten, die Xyrem allein erhielten.

Welches Risiko ist mit Xyrem verbunden?

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Xyrem (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit. Übelkeit ist bei Frauen häufiger als bei Männern. Xyrem kann auch Atemdepressionen verursachen (Atemstillstand). Die vollständige Auflistung aller mit Xyrem berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Xyrem darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Natriumoxybat oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf auch nicht von Personen mit einem Mangel an Bernsteinsäuresemialdehyd-Dehydrogenase (eine seltene Stoffwechselstörung) oder von Personen eingenommen werden, die mit Opioiden (wie einigen Schmerzmitteln) oder Barbituraten (zum Beispiel einigen Anästhetika und Arzneimitteln zur Vorbeugung von Anfällen) behandelt wurden. Wegen des möglichen Missbrauchs von Natriumoxybat muss der Arzt Patienten, die Xyrem einnehmen, sorgfältig untersuchen.

Warum wurde Xyrem zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xyrem bei der Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten gegenüber den Risiken überwiegt. Obwohl die 9-g-Dosis die wirksamste war, wurden bei dieser Dosis hohe Nebenwirkungen beobachtet, weshalb der Ausschuss eine Anfangsdosis von 4, 5 g pro Tag empfahl. Da die wirksame Dosis in der Nähe derjenigen liegt, bei der die Nebenwirkungen schwerwiegend werden, sollte eine Dosiserhöhung ausschließlich unter Aufsicht eines auf die Behandlung von Schlafstörungen spezialisierten Arztes durchgeführt werden. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xyrem zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Xyrem ergriffen?

Das Unternehmen, das Xyrem herstellt, wird das Risiko von Drogenmissbrauch verringern, indem es Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten Informationsmaterial zur Verfügung stellt, die Verteilung des Arzneimittels streng kontrolliert und dessen Verwendung überwacht.

Weitere Informationen zu Xyrem:

Am 13. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen UCB Pharma Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.

Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xyrem finden Sie hier.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xyrem finden Sie hier. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2007