Was ist Gliolan?
Gliolan ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Es enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure-Hydrochlorid (30 mg / ml).
Wofür wird Gliolan angewendet?
Gliolan wird bei erwachsenen Patienten mit malignem Gliom (einer Art Hirntumor) angewendet. Gliolan ermöglicht eine bessere Darstellung des Tumors während der Entfernung. Angesichts der geringen Anzahl von Patienten mit bösartigem Gliom gilt die Krankheit als selten, und am 13. November 2002 wurde Gliolan als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Gliolan angewendet?
Gliolan sollte nur von erfahrenen Neurochirurgen angewendet werden, die über Erfahrung in der malignen Gliomchirurgie verfügen und über umfassende Kenntnisse der Gehirnanatomie verfügen und eine Schulung in fluoreszenzgesteuerter Chirurgie absolviert haben.
Die empfohlene Dosis von Gliolan beträgt 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht und sollte zwei bis vier Stunden vor der Anästhesie eingenommen werden. Das Pulver sollte von der Krankenschwester oder dem Apotheker in 50 ml normalem Wasser gelöst werden, bevor es dem Patienten verabreicht wird. Gliolan sollte bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Wie arbeitet Gliolan?
Der Wirkstoff in Gliolan, 5-Aminolevulinsäure, ist ein in der photodynamischen Therapie verwendeter Sensibilisator. Es wird von den Körperzellen aufgenommen und von Enzymen in fluoreszierende Chemikalien, insbesondere Protoporphyrin IX (PPIX), umgewandelt. Da Gliomzellen mehr des Wirkstoffs absorbieren und ihn schneller in PPIX umwandeln, reichern sich in Krebszellen höhere PPIX-Werte an als in gesunden Geweben. Bei Beleuchtung mit blauem Licht bei einer genauen Wellenlänge strahlt der im Tumor vorhandene PPIX ein intensives rotes Licht aus, während das gesunde Gehirngewebe blau erscheint. Dies ermöglicht es dem Chirurgen, den Tumor während der Operation klarer darzustellen und ihn genauer zu entfernen, wodurch gesundes Hirngewebe geschont wird.
Welche Studien wurden mit Gliolan durchgeführt?
Die Wirkungen von Gliolan wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Da 5-Aminolevulinsäure jedoch eine in der Natur vorkommende Substanz ist und bereits in anderen Situationen verwendet wird, legte das Unternehmen die Daten auch in der Literatur vor.
Gliolan war Gegenstand einer Hauptstudie an 415 Patienten mit bösartigem Gliom, die sich einer neurochirurgischen Operation zur Tumorentfernung unterziehen sollten. Das Ergebnis der Intervention wurde zwischen Patienten, die mit Gliolan (unter Blaulicht operiert) behandelt wurden, und Patienten, denen keine Medikamente zur Verbesserung der Sichtbarkeit des Tumors (unter normalem Weißlicht operiert) verabreicht wurden, verglichen. Der Hauptparameter für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen 72 Stunden nach der Intervention im Gehirn-Scan kein sichtbarer Tumor aufgetreten war, sowie der Prozentsatz des Überlebens nach sechs Monaten ohne Rückfall oder Tumorausdehnung (Krankheitsverlauf). Die durch Scannen erhaltenen Gehirnbilder wurden von einem Experten untersucht, der nicht wusste, welche Patienten mit Gliolan behandelt worden waren.
Welchen Nutzen hat Gliolan in diesen Studien gezeigt?
Die chirurgische Entfernung des Hirntumors war in den Fällen, in denen Gliolan verwendet wurde, vollständiger. 72 Stunden nach der Operation zeigten 63, 6% der Patienten, die Gliolan erhielten, im Gehirnscan keinen sichtbaren Tumor, verglichen mit 37, 6% der Patienten, die nicht mit Gliolan behandelt wurden. Nach sechs Monaten lebten 20, 5% der Patienten, die Gliolan erhielten, noch ohne Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 11% der Patienten, die Gliolan nicht eingenommen hatten.
Welches Risiko ist mit Gliolan verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Gliolan sind auf eine Kombination von Faktoren zurückzuführen, die aus dem Arzneimittel sowie der Anästhesie und der Tumorentfernung bestehen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (dh bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen), Leukozytose (hohe Leukozytenwerte, eine Art weißer Blutkörperchen) und eine Zunahme von Blutenzymwerte im Blut (Bilirubin, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Amylase). Die vollständige Auflistung aller mit Gliolan berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Gliolan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 5-Aminolevulinsäure-Hydrochlorid oder Porphyrine sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen) und bei schwangeren Patienten angewendet werden.
Warum wurde Gliolan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass das Ziel der chirurgischen Behandlung von bösartigem Gliom darin besteht, den Tumor so weit wie möglich zu entfernen und gleichzeitig gesundes Hirngewebe zu erhalten, und gelangte zu dem Schluss, dass Gliolan die Fähigkeit verbessert, den Tumor zu unterscheiden Durch die Entnahme von gesundem Hirngewebe während der Operation wird der Prozentsatz der Patienten erhöht, deren Tumor vollständig entfernt wurde, und das Überleben von Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit verlängert.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gliolan bei der Darstellung des bösartigen Gewebes während der Entfernung des bösartigen Glioms gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Gliolan ergriffen?
Vor der Vermarktung des Arzneimittels wird der Hersteller von Gliolan in allen Mitgliedstaaten Kurse organisieren, um Neurochirurgen über die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels während der Operation zu informieren.
Weitere Informationen über Gliolan:
Am 7. September 2007 hat die Europäische Kommission der medac Gesellschaft für klinische ausgestellt
Spezialpräparate mbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gliolan. Eine Zusammenfassung des Gutachtens zu Gliolan des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Gliolan finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2007.
