Was ist Rivastigmin Hexal?
Rivastigmin Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält. Es ist als Kapseln (gelb: 1, 5 mg; orange: 3 mg; rot: 4, 5 mg; rot und orange: 6 mg) und als Lösung zum Einnehmen (2 mg / ml) erhältlich.
Dieses Arzneimittel ist mit Exelon Kapseln und Lösung zum Einnehmen identisch, die bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen sind. Das Unternehmen, das Exelon herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Rivastigmin Hexal verwendet werden ("Einverständniserklärung").
Was ist Rivastigmin Hexal verwendet für?
Rivastigmin Hexal wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Gehirnerkrankung, die sich allmählich auf das Gedächtnis, die geistigen Fähigkeiten und das Verhalten auswirkt. Rivastigmin Hexal wird auch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Parkinson-Patienten angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rivastigmin Hexal angewendet?
Die Behandlung mit Rivastigmine Hexal sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Alzheimer-Krankheit oder Demenz hat. Die Therapie sollte nur dann begonnen werden, wenn eine Person zur Verfügung steht, die den Patienten regelmäßig mit Rivastigmin Hexal versorgt. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Arzneimittel einen positiven Effekt hat, die Dosis kann jedoch verringert oder die Therapie abgebrochen werden, wenn bei dem Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Rivastigmin Hexal sollte zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen gegeben werden. Die Kapseln müssen unzerkaut geschluckt werden. Die Anfangsdosis beträgt 1, 5 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie in Schritten von 1, 5 mg in Abständen von mindestens zwei Wochen auf eine regelmäßige Dosis von 3 bis 6 mg zweimal täglich erhöht werden. Um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, wird empfohlen, die höchstverträgliche Dosierung zu verwenden, ohne 6 mg zweimal täglich zu überschreiten.
Wie wirkt Rivastigmin Hexal?
Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit. Einige Nervenzellen sterben im Gehirn, was zu einer Senkung des Neurotransmitters Acetylcholin führt (einer Chemikalie, die es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Rivastigmin blockiert Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Indem Rivastigmin Hexal diese Enzyme blockiert, fördert es einen Anstieg des Acetylcholinspiegels im Gehirn, was dazu beiträgt, die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit zu lindern.
Wie wurde Rivastigmin Hexal untersucht?
Rivastigmin Hexal wurde in drei Hauptstudien mit 2 126 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz untersucht. Rivastigmin Hexal wurde auch bei 541 Patienten mit Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit untersucht. Alle Studien dauerten sechs Monate und verglichen die Wirkungen von Rivastigmin Hexal mit denen von Placebo (Scheinbehandlung). Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Symptome in zwei Hauptbereichen: kognitiv (Fähigkeit zu denken, zu lernen und sich zu erinnern) und global (eine Kombination verschiedener Bereiche, einschließlich allgemeiner Funktionen, kognitiver Symptome, Verhalten und Kapazität) tägliche Aktivitäten durchführen).
Eine weitere Studie an 27 Patienten ergab, dass Rivastigmin-Hexal-Kapseln und Lösung zum Einnehmen ähnliche Wirkstoffkonzentrationen im Blut produzieren.
Welchen Nutzen hat Rivastigmine Hexal in diesen Studien gezeigt?
Rivastigminhexal war bei der Kontrolle der Symptome wirksamer als Placebo. In den drei Studien mit Rivastigmin Hexal, die an Patienten mit Alzheimer-Demenz durchgeführt wurden, war bei Patienten, die Rivastigmin Hexal in Dosen zwischen 6 und 9 mg täglich einnahmen, eine durchschnittliche Zunahme der kognitiven Symptome um 0, 2 Punkte im Vergleich zu den Grundwerten von 22 zu verzeichnen, 9 Punkte zu Beginn der Studie, bei denen ein niedrigerer Wert eine bessere Leistung anzeigt. Dies wurde mit einem Anstieg von 2, 6 Punkten verglichen, verglichen mit 22, 5 bei Placebo-behandelten Patienten. In Bezug auf den Gesamtscore gab es bei den Patienten, die Rivastigmin Hexal einnahmen, eine Zunahme der Symptome um 4, 1 Punkte im Vergleich zu 4, 4 bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Patienten mit Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit, die Rivastigmin-Hexal-Kapseln einnahmen, zeigten eine Verbesserung der kognitiven Symptome um 2, 1 Punkte im Vergleich zu einer Verschlechterung um 0, 7 Punkte, die bei Patienten, die Placebo einnahmen, ab einem Ausgangswert von etwa 24 Punkten verzeichnet wurden . Darüber hinaus verbesserte sich der globale Symptom-Score bei Patienten, die mit Rivastigmin Hexal behandelt wurden, stärker.
Welche Risiken sind mit Rivastigmin Hexal verbunden?
Die mit Rivastigmin Hexal beobachteten Nebenwirkungen hängen von der Art der behandelten Demenz ab. Im Allgemeinen sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit und Erbrechen, insbesondere in der Phase, in der die Dosis von Rivastigmin Hexal erhöht wird. Die vollständige Auflistung aller mit Rivastigmin Hexal berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rivastigmin Hexal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Warum wurde Rivastigmin Hexal zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Rivastigminhexal bei der Behandlung von Demenzsymptomen vom Alzheimer-Typ eine bescheidene Wirksamkeit aufweist, obwohl es bei einigen Patienten tatsächlich einen erheblichen Nutzen zeigt. Der Ausschuss kam zunächst zu dem Schluss, dass bei der Behandlung von Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit der Nutzen von Rivastigmin Hexal die Risiken nicht überwiegt. Nach einer Überprüfung dieser Stellungnahme gelangte der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die bescheidene Wirksamkeit des Arzneimittels bei einigen Patienten positive Auswirkungen haben könnte.
Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der mit Rivastigmin Hexal verbundene Nutzen die Risiken für die Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz und der leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmin Hexal zu erteilen.
Weitere Informationen zu Rivastigmin Hexal
Am 11. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission der Hexal AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmin Hexal in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für die vollständige EPAR-Version von Rivastigmine Hexal klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009.
