Wofür wird Xydalba - dalbavancina angewendet?
Xydalba ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung von akuten (kurzfristigen) bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstruktur (Gewebe unter der Haut) wie Cellulite (Entzündung des tiefen Hautgewebes), Hautabszessen und infizierten Wunden angewendet wird. Es enthält den Wirkstoff Dalbavancin . Vor der Anwendung von Xydalba müssen Ärzte die offiziellen Richtlinien zur korrekten Anwendung von Antibiotika beachten.
Wie wird Xydalba - Dalbavancin angewendet?
Xydalba ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Xydalba wird einmal wöchentlich mit einer 30-minütigen Infusion verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg in der ersten Woche, gefolgt von 500 mg eine Woche später. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.
Wie wirkt Xydalba-Dalbavancin?
Der Wirkstoff in Xydalba, Dalbavancin, ist ein Antibiotikum namens Glycopeptid. Es verhindert, dass bestimmte Bakterien ihre eigenen Zellwände bilden, wodurch diese Organismen abgetötet werden. Es wurde gezeigt, dass Dalbavancin gegen Bakterien (wie Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) wirkt, für die Standard-Antibiotika nicht wirksam sind. In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im EPAR enthalten) ist die Liste der Bakterien aufgeführt, gegen die Xydalba wirksam ist.
Welchen Nutzen hat Xydalba-Dalbavancin in diesen Studien gezeigt?
Xydalba wurde in drei Hauptstudien mit Vancomycin (einem anderen Glykopeptid) oder Linezolid (einem Antibiotikum, das oral eingenommen werden kann) verglichen, an denen insgesamt etwa 2.000 Patienten mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen unter der Haut, wie z Cellulite, Hautabszesse und infizierte Wunden. Dazu gehörten auch durch MRSA verursachte Infektionen. Patienten, die Vancomycin erhalten hatten und auf die Behandlung angesprochen hatten, hatten nach 3 Tagen die Möglichkeit, auf Linezolid umzusteigen. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt wurde. Xydalba war bei der Behandlung der Infektion mindestens so wirksam wie Vancomycin oder Linezolid. In den drei Studien wurden zwischen 87% und 94% der mit Xydalba behandelten Patienten geheilt, verglichen mit 91% bis 93% der mit einem der beiden Vergleichspräparate behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Xydalba - Albavancin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xydalba (die 1 bis 3 von 100 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, erhöhte Werte einiger Leberenzyme (Gamma-Glutamyltransferase) im Blut, Hautausschlag und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mäßig ausgeprägt. Die vollständige Auflistung aller mit Xydalba berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Xydalba-Dalbavancin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xydalba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Angesichts des Bedarfs an neuen Antibiotika gegen multiresistente Bakterien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Xydalba, das Wirksamkeit gegen einige Bakterien gezeigt hat, die gegen andere Antibiotika resistent sind, eine wertvolle alternative Therapieoption darstellen könnte. Das Sicherheitsprofil von Xydalba ist mit dem anderer Antibiotika der Glykopeptidklasse vergleichbar. Die für Glycopeptide typischen unerwünschten Wirkungen auf das Gehör und die Nierenfunktion wurden mit dem vorgeschlagenen Xydalba-Regime in klinischen Studien nicht gezeigt.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xydalba-Albavancin ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xydalba so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xydalba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu Xydalba - dalbavancina
Am 19. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xydalba, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Xydalba-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2015
