Was ist Lysodren?
Lysodren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mitotan enthält. Es ist als weiße runde Tablette (500 mg) erhältlich.
Wofür wird Lysodren angewendet?
Lysodren wird zur symptomatischen Behandlung des Nebennierenrindenkarzinoms (Tumor des peripheren Teils der Nebenniere) in der fortgeschrittenen Phase angewendet, wenn der Tumor nicht resezierbar ist (er kann nicht operativ entfernt werden) oder metastatisch ist (er hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet) ) oder Rückfall (es ist nach einer ersten Behandlung wieder aufgetreten).
Da die Zahl der Patienten mit Nebennierenrindenkarzinomen gering ist, gilt die Krankheit als "selten", und Lysodren wurde am 12. Juni 2002 als "Arzneimittel für seltene Leiden" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Lysodren angewendet?
Die Behandlung mit Lysodren sollte unter Aufsicht eines Spezialisten mit ausreichender Erfahrung begonnen und fortgesetzt werden. Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 2-3 g pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen, vorzugsweise zu den Mahlzeiten, die auf fetthaltigen Lebensmitteln basieren. Bei Patienten, bei denen die Symptome des Cushing-Syndroms (eine Reihe von Symptomen von Nebennierenkrebs, die durch erhöhte Hormonspiegel verursacht werden) dringend kontrolliert werden müssen, kann die Anfangsdosis 4 bis 6 g pro Tag betragen. Die Dosis muss schrittweise erhöht werden, bis eine "optimale" Dosis erreicht ist, mit der die besten Ergebnisse erzielt werden können, ohne dass inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Die Konzentration des Wirkstoffs im Blut muss häufig überprüft werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Enddosis Blutspiegel zwischen 14 und 20 mg pro Liter erreichen sollte. Dies wird normalerweise innerhalb von drei bis fünf Monaten erreicht. Spiegel über 20 mg / l können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels zu erhöhen.
Die Dosis kann reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, wenn Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange sich Vorteile ergeben. Wenn sich die Symptome nach dreimonatiger Behandlung mit der optimalen Dosis nicht bessern, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Über die Anwendung von Lysodren bei Kindern liegen nur wenige Informationen vor. Es wird jedoch eine tägliche Anfangsdosis von 1, 5 bis 3, 5 g pro Quadratmeter Körperoberfläche empfohlen (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Kindes).
Die Anwendung von Lysodren wird bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht empfohlen, und das Arzneimittel sollte bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte auch mit Vorsicht bei älteren Patienten angewendet werden, die häufig ihren Blutspiegel überwachen.
Patienten, die Lysodren einnehmen, sollten die "Lysodren Patient Card" erhalten, die sie im Notfall mit sich führen müssen, um Angehörige von Gesundheitsberufen (wie Ärzte und Krankenschwestern) über die Einnahme des Arzneimittels zu informieren.
Wie arbeitet Lysodren?
Die Nebennierenrinde produziert Steroidhormone. Wenn sich in diesem Bereich ein Tumor entwickelt, kann der Spiegel dieser Hormone ansteigen und die Krankheitssymptome hervorrufen. Es wird angenommen, dass der in Lysodren enthaltene Wirkstoff Mitotan die Zellen der Nebenniere daran hindert, ihre Funktionen ordnungsgemäß auszuführen, die Mitochondrien (energieerzeugende Komponenten) zu schädigen und dadurch die Produktion einiger Steroidhormone zu verringern. Es kann auch den Abbau dieser Hormone verändern. Alle diese Effekte verringern die Konzentration der Hormone im Körper und verbessern die Symptome der Krankheit.
Welche Studien wurden an Lysodren durchgeführt?
Da der Wirkstoff in Lysodren, das Mitotan, seit 1959 ein in Europa bekanntes Medikament zur Behandlung des Nebennierenrindenkarzinoms ist, legte das Unternehmen Informationen aus der veröffentlichten Literatur vor, um den Zulassungsantrag für Lysodren zu stützen.
Insbesondere stellte er die Ergebnisse von 220 seit 1990 veröffentlichten Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei nicht resezierbarem metastasierendem Nebennierenrindenkarzinom vor. Die Studien wurden an 500 erwachsenen und kindlichen Patienten durchgeführt, die für verschiedene Zeiträume mit Mitotan allein (allein) oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten behandelt wurden. Die Hauptparameter für die Wirksamkeit in diesen Studien waren die Überlebenszeit, die Verringerung der Tumorgröße und die Zeit ohne Krankheitssymptome.
Welchen Nutzen hat Lysodren in diesen Studien gezeigt?
Im Allgemeinen haben Studien gezeigt, dass Lysodren bei Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom nützlich sein kann, die Überlebenszeit verlängert (in einigen Fällen um mehr als fünf Jahre) und die Tumorgröße bei 20-30% der Patienten verringert oder stabilisiert. Die Behandlung mit Lysodren verringerte auch die Krankheitssymptome, insbesondere bei Patienten, deren Krebs erhöhte Hormonspiegel produzierte. Es liegen jedoch nicht genügend Daten vor, um die Anwendung als Zusatztherapie im Vergleich zu anderen Krebsmedikamenten zu belegen. Es gibt nur wenige Informationen über die Verwendung von Mitotan bei Kindern, aber im Allgemeinen blieben pädiatrische Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, im Durchschnitt sieben Monate lang frei von der Krankheit.
Welche Risiken sind mit Lysodren verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Lysodren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ein erhöhter Spiegel an Leberenzymen, Cholesterin und Triglyceriden (eine Art von Fett), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und eine verlängerte Blutungszeit, Ataxie (Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen), Parästhesie (Empfindlichkeitsstörungen wie Stifte und Nadeln), Schwindel (Schwindel), Schläfrigkeit, Mukositis (Entzündung der Schleimhäute wie die des Mundes), Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Epigastralgie (Schmerzen) Ausschlag, Myasthenie (Muskelschwäche), Nebenniereninsuffizienz (verminderte Aktivität der Nebenniere), Anorexie (Appetitverlust), Asthenie (Schwäche), Gynäkomastie (übermäßige Entwicklung des Euters beim Menschen) und Verwirrung. Die vollständige Auflistung aller mit Lysodren berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Lysodren darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht während der Stillzeit oder bei Patienten angewendet werden, die Spironolacton (ein Diuretikum) einnehmen.
Warum wurde Lysodren zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lysodren bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nebennierenrindenkarzinoms gegenüber dem Risiko überwiegt, stellte jedoch fest, dass die Wirkung von Lysodren bei Nebennierenrindenkarzinomen, die keine hohen Werte aufweisen, nicht nachgewiesen wird. von Steroidhormonen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lysodren zu erteilen.
Weitere Informationen zu Lysodren
Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Laboratoire HRA Pharma eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lysodren in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 28. April 2009 verlängert.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lysodren finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lysodren finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009
