Was ist CIALIS?
Cialis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält. Es ist als Tabletten (2, 5, 5, 10 und 20 mg) erhältlich.
Wofür wird CIALIS angewendet?
Cialis wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (auch Impotenz genannt) angewendet. Dies ist die Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreicht.
Damit Cialis wirkt, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Cialis kann auch bei männlichen Patienten zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie (vergrößerte, nicht krebserzeugende Prostata) angewendet werden, die zu Problemen mit dem Austreten von Urin führt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird CIALIS angewendet?
Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis von Cialis 10 mg "nach Bedarf" mindestens 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität. Bei Männern, die nicht auf 10 mg ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.
Die empfohlene maximale Dosierungshäufigkeit beträgt einmal täglich, die kontinuierliche tägliche Einnahme von 10 oder 20 mg Cialis wird jedoch nicht empfohlen. Cialis kann bei Männern, die beabsichtigen, es häufig (zweimal pro Woche oder öfter) anzuwenden, je nach Beurteilung des Arztes einmal täglich in niedrigeren Dosen angewendet werden. Die Dosis beträgt einmal täglich 5 mg, kann jedoch je nach Toleranzgrad auf einmal täglich 2, 5 mg reduziert werden. Das Medikament sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Bei einmaliger täglicher Einnahme muss die Dosis regelmäßig überprüft werden.
Für die Behandlung von männlichen Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie oder sowohl gutartiger Prostatahyperplasie als auch erektiler Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis 5 mg einmal täglich.
Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung sollten nicht mehr als 10 mg einnehmen. Die Einnahme einer einzelnen Tagesdosis wird bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung nicht empfohlen. Bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und Vorteile der Einnahme verschrieben werden.
Wie arbeitet CIALIS?
Der Wirkstoff in Cialis, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5)" bezeichnet werden. Die Substanz blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz namens cyclisches Guanosinmonophosphat (cGMP) abbaut.
Während der normalen sexuellen Stimulation produziert der Penis cGMP, das die Lockerung des schwammigen Gewebes des Penis (Kavernenkörper) bewirkt und den Zufluss von Blut in die Schwellkörper, die eine Erektion hervorrufen, ermöglicht. Durch die Blockierung des cGMP-Abbaus stellt Cialis die erektile Funktion wieder her.
Eine sexuelle Stimulation ist jedoch immer notwendig. Durch die Blockierung des Enzyms Phosphodiesterase und die Vermeidung des Abbaus von cGMP verbessert Cialis auch die Blutversorgung von Prostata und Blase und entspannt die Muskeln. Dies kann die Probleme der Harnleckage verringern, die Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie sind.
Wie wurde CIALIS untersucht?
Cialis wurde "nach Bedarf" vor der sexuellen Aktivität eingenommen und in sechs Hauptstudien mit 1 328 Patienten mit erektiler Dysfunktion untersucht. Eine dieser Studien umfasste nur Diabetiker.
Die einmalige tägliche Gabe von Cialis wurde in drei weiteren Studien untersucht, die zwischen 12 und 24 Wochen dauerten und 853 Patienten betrafen. In allen Studien wurden die Wirkungen von Cialis mit denen eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Fähigkeit, eine Erektion zu erhalten und aufrechtzuerhalten, die durch zwei zu Hause auszufüllende Fragebögen ermittelt wurde.
Cialis wurde auch bei Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie untersucht. Vier Hauptstudien, in denen Cialis mit Placebo verglichen wurde, wurden an 1 500 Patienten mit der Krankheit durchgeführt, darunter auch einige Patienten mit erektiler Dysfunktion. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen.
Welchen Nutzen hat CIALIS in diesen Studien gezeigt?
In allen Studien zur erektilen Dysfunktion war Cialis signifikant wirksamer als Placebo. In einem der Fragebögen, in denen die maximale Punktzahl 30 betrug, verzeichneten Patienten, die vor der Behandlung etwa 15 Punkte angegeben hatten, nach der Behandlung mit Cialis 10 mg eine Punktzahl von 22, 6 und mit Cialis 20 mg eine Punktzahl von 25. Insgesamt gaben 81% der Patienten in Studien mit der Allgemeinbevölkerung an, dass Cialis bei Bedarf die Erektion verbessert, verglichen mit 35% unter Placebo. Patienten, die Cialis einmal täglich in Dosen von 2, 5 oder 5 mg einnahmen, gaben im Vergleich zu Placebo-Patienten ebenfalls eine Verbesserung der Erektion an.
Cialis in einer Dosis von 5 mg war in allen Studien bei Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie wirksamer als Placebo, wobei die Ergebnisse eine signifikante Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo zeigten.
Welches Risiko ist mit CIALIS verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Cialis sind Kopfschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Rückenschmerzen und Myalgie (Muskelschmerzen), die bei höheren Dosierungen häufiger auftreten. Die vollständige Auflistung aller mit Cialis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn sexuelle Aktivitäten nicht empfohlen werden, beispielsweise bei Vorliegen einer schweren Herzerkrankung. Das Arzneimittel darf nicht von Patienten eingenommen werden, die in der Vergangenheit aufgrund einer unzureichenden Durchblutung des Sehnervs einen Sehverlust erlitten haben (nicht-arteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie, NAION).
Cialis darf nicht zusammen mit Nitraten (einem Arzneimittel gegen Angina pectoris) oder Arzneimitteln der Klasse der "Guanilatcyclase-Stimulatoren" wie Riocigiuat (einem Arzneimittel gegen Bluthochdruck in den Gefäßen, die die Lunge versorgen, bekannt als pulmonale Hypertonie) eingenommen werden.
Der Arzt muss das potenzielle Risiko berücksichtigen, das mit sexuellen Aktivitäten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist. Da Cialis in den letzten drei Monaten bei Herzinfarktpatienten oder in den letzten sechs Monaten bei Schlaganfallpatienten oder sogar bei Patienten mit hohem Blutdruck oder Herzproblemen (unregelmäßiger Herzschlag) nicht untersucht wurde, sollten diese Personen das Arzneimittel nicht einnehmen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage
Warum wurde CIALIS zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cialis bei der Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion gegenüber dem Risiko überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Cialis zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cialis so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cialis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu CIALIS
Am 12. November 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cialis, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der vollständige Wortlaut des EPAR für Cialis ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports
Wenn Sie weitere Informationen zur Cialis-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2015.
So lesen Sie die Cialis-Packungsbeilage Klicken Sie hier
