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Was ist Helligkeit?
Luminity ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfen in eine Vene), die Mikrosphären (winzige Blasen) von Perflutengas als Wirkstoff enthält.
Wofür wird Luminity verwendet?
Die Helligkeit ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es ist ein Kontrastmittel (ein Arzneimittel, das verwendet wird, um die inneren Strukturen des Körpers in diagnostischen bildgebenden Tests sichtbar zu machen).
Die Helligkeit wird bei Erwachsenen verwendet, um ein klareres Bild der Herzhöhlen, insbesondere des linken Ventrikels, während der Echokardiographie zu erhalten (diagnostische Untersuchung, bei der das Bild des Herzens durch Ultraschall erhalten wird). Luminity wird bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße) angewendet, die verdächtig oder bestätigt sind, wenn das durch Echokardiographie ohne Kontrastmittel erhaltene Bild nicht optimal ist.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Luminity verwendet?
Luminity sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung mit der Durchführung und Interpretation von Bildern haben, die mit Kontrastmittelechokardiographie gewonnen wurden, in Krankenhäusern oder Kliniken, in denen bei Herz- oder Lungenproblemen oder allergischen Reaktionen eine angemessene Wiederbelebungsausrüstung zur Verfügung steht.
Vor der Verwendung muss Luminity durch Schütteln mit einem mechanischen Gerät namens Vialmix aktiviert werden, das Ärzten zur Herstellung des Arzneimittels zur Verfügung gestellt wird. Dies stellt sicher, dass das Arzneimittel korrekt und über einen ausreichend langen Zeitraum gerührt wird, um eine "Dispersion" der gasförmigen Perflutren-Mikrokugeln mit der richtigen Konsistenz zu erhalten, um eine gute Bildqualität sicherzustellen. Das Arzneimittel wird dann in eine Vene mit einer "Bolus" -Injektion (alle auf einmal) oder als Infusion nach Verdünnung verabreicht. Die Art der Verabreichung der Helligkeit und die relativen Dosen hängen von der für die Echokardiographie verwendeten Technik ab.
Vollständige Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ( auch im EPAR enthalten ).
Wie funktioniert Luminity?
Vor der Aktivierung enthält Luminity ein Gas, Perfluten und eine Lösung von Fettstoffen, die Phospholipide genannt werden. Nach der Aktivierung enthält das Arzneimittel Mikrosphären von Perflutrengas in einer Fettschicht aus Phospholipiden. In der Echokardiographie werden Perflutren-Mikrokugeln als Kontrastmittel verwendet, da sie bei Verwendung von Ultraschall je nach umgebendem Gewebe sehr unterschiedliche Echos erzeugen. Nach der Injektion fließt Luminity in den Venen bis zum Herzen. Dies trägt im Rahmen der Echokardiographie dazu bei, einen besseren Kontrast zwischen dem Bereich, in dem sich die Gasblasen befinden (z. B. die Herzhöhlen) und dem umgebenden Gewebe zu erzielen. Das Gas wird dann durch die Lunge ausgestoßen.
Wie wurde Luminity untersucht?
Fünf Hauptstudien zur Wirksamkeit von Luminity wurden an insgesamt 401 Patienten durchgeführt. Drei Studien untersuchten die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Verbesserung des Bildes des linken Ventrikels im Vergleich zum echokardiographischen Bild vor und nach der Verabreichung von Luminity. In zwei dieser Studien wurde Luminity mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Die letzten beiden Studien wurden zuallererst durchgeführt, um die Wirksamkeit von Luminity bei der Verbesserung der Genauigkeit der Ausstoßfraktionsmessung (der Prozentsatz des Blutvolumens, das mit jedem Schlag aus dem Herzen gepumpt wurde) zu untersuchen. Diese Studien untersuchten auch die Verbesserung des Bildes des linken Ventrikels.
Welchen Nutzen hat Luminity in diesen Studien gezeigt?
Die Wirksamkeit von Luminity bei der Verbesserung des Bildes des linken Ventrikels zeigte sich und war in Studien, in denen Luminity mit Placebo verglichen wurde, wirksamer. Da alle fünf anfänglichen Studien mit einer als "grundlegende" Ultraschallbildgebung bekannten Technik durchgeführt wurden, legte das Unternehmen auch die Ergebnisse einiger Studien vor, aus denen hervorgeht, dass die mit der grundlegenden Bildgebung erzielten Ergebnisse auch mit erzielt werden können Bildgebung als "Harmonische" und "nichtlinear" bekannt.
Welches Risiko ist mit Luminity verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen und Hautrötungen. Patienten können auch eine schwere allergische Reaktion auf Luminity entwickeln und sollten engmaschig überwacht werden. Die vollständige Auflistung aller mit Luminity gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Luminity darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Perflutren oder einen der anderen Bestandteile sind.
Warum wurde Luminity zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Luminity für die Verwendung als Ultraschallkontrastmittel in der Echokardiographie gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. .
Weitere Informationen zu Luminity:
Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luminity, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Lantheus MI UK Ltd.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Helligkeit finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
