Was ist Litak?
Litak ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Cladribin enthält.
Wofür wird Litak angewendet?
Litak wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Haarzellen-Leukämie angewendet, einem Blutkrebs, der durch die Hyperproduktion von B-Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen) verursacht wird. Der Begriff "Haarzellen" bezieht sich auf die haarähnlichen Protuberanzen, die unter dem Mikroskop auf der Oberfläche der Lymphozyten beobachtet werden können.
Angesichts der geringen Anzahl von Patienten mit Haarzellen-Leukämie gilt die Krankheit als selten, und am 18. September 2001 wurde Litak als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Litak angewendet?
Die Behandlung mit Litak sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Litak wird als Injektion unter die Haut verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 0, 14 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die fünf Tage lang einmal täglich eingenommen wird. Der Patient kann nach dem richtigen Training alleine spritzen. Litak darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden. Bei Patienten über 65 Jahren sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, mit häufigen Kontrollen von Leber, Nieren und Blutbild.
Wie arbeitet Litak?
Cladribin, der Wirkstoff in Litak, ist ein Zytotoxikum, ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen abtöten kann, z. B. Krebszellen, die zu einer Klasse von Krebsmedikamenten gehören, die als "Antimetaboliten" bezeichnet werden. Cladribin ist ein "Analogon" von Purin (eine Substanz, deren chemische Struktur der von Purin ähnelt). Purin ist eine der Grundchemikalien der DNA. Cladribin wird im Körper in Lymphozyten umgewandelt und zu einer chemischen Substanz, CdATP, die in die Produktion neuer DNA eingreift. Dies verhindert die Zellteilung und verlangsamt das Fortschreiten der Leukämie. CdATP kann auch Auswirkungen auf andere Zellen, insbesondere auf andere Blutzellen, haben, was zu möglichen Nebenwirkungen führen kann. Cladribin wird seit den 1980er Jahren in Arzneimitteln gegen Krebs eingesetzt und ist seit 1993 in einigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) als intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Welche Studien wurden mit Litak durchgeführt?
Da Cladribin seit Jahren in Gebrauch ist, legte das Unternehmen Daten vor, die bereits in der medizinischen Literatur veröffentlicht wurden. Litak wurde in einer Hauptstudie an 63 Erwachsenen mit Haarzellenleukämie untersucht. In dieser Studie wurde Litak nicht mit anderen Behandlungen verglichen. Die Hauptparameter der Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, bei denen nach der Behandlung eine vollständige oder teilweise Remission auftrat. Eine vollständige Remission bedeutet das Verschwinden jeglicher Anzeichen einer Krankheit, während eine teilweise Remission eine Verbesserung des Blutbildes und eine Verringerung der Anzahl von Krebszellen bedeutet.
Welchen Nutzen hat Litak in diesen Studien gezeigt?
In der Hauptstudie hatten 97% der Patienten eine vollständige oder teilweise Remission (60 von 62) und 76% eine vollständige Remission (47 von 62). Diese Ergebnisse ähneln denen, die in anderen veröffentlichten Studien zur intravenösen Anwendung von Cladribin gefunden wurden, und sind besser als die Ergebnisse, die mit alternativen Behandlungen wie Interferon alfa und Pentostatin erzielt wurden.
Welches Risiko ist mit Litak verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Litak (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Panzytopenie oder Myelosuppression (niedrige Blutzellzahl), Purpura (Hautläsion), Immunsuppression (Schwächung des Immunsystems), vermindert Appetit, Kopfschmerzen, Schwindel, abnorme Atmung und Brustgeräusche, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, örtlicher Ausschlag (Hautausschlag), Diaphorese (übermäßiges Schwitzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Entzündungen in der Haut) Injektionsstelle), Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Auflistung aller mit Litak berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Litak darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Litak darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die die Blutkörperchenproduktion verringern .
Warum wurde Litak zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Litak gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Haarzellen-Leukämie überwiegen. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak zu erteilen.
Weitere Informationen zu Litak
Am 14. April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Lipomed GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. April 2009 verlängert.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Litak finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Litak finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
